Traduction de «referentiedata en indieningsfrequentie » (Néerlandais → Allemand) :

de overeenkomstig artikel 107 quater van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde uniale referentiedata en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen.
die Stichtage der Union und der Vorlagerhythmus für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 107c der Richtlinie 2001/83/EG.

g)de overeenkomstig artikel 107 quater van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde uniale referentiedata en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen.
g)die Stichtage der Union und der Vorlagerhythmus für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 107c der Richtlinie 2001/83/EG.

7. Het Bureau maakt een lijst van communautaire referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen openbaar op het Europese webportaal voor geneesmiddelenveiligheid.
7. Die Agentur veröffentlicht über das europäische Webportal für Arzneimittelsicherheit eine Liste der gemeinschaftlichen Stichtage und des Vorlagerhythmus für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte.

7. Het Bureau maakt een lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen openbaar op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
(7) Die Agentur veröffentlicht über das europäische Internetportal für Arzneimittel eine Liste der in der Union festgelegten Stichtage und des Vorlagerhythmus für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte.

2. De in artikel 107 ter van Richtlijn 2001/83/EG vastgelegde verplichtingen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de procedures van de artikelen 107 ter en 107 quater van die richtlijn zijn van toepassing op de indiening van periodieke veiligheidsverslagen, de vaststelling van uniale referentiedata en wijzigingen in de indieningsfrequentie van periodieke veiligheidsverslagen voor overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen.
(2) Für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit, die Festlegung der Stichtage der Union und die Änderung des Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für Humanarzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden, gelten die Pflichten der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107b der Richtlinie 2001/83/EG und die Verfahren nach deren Artikel 107b und 107c.

6. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen mogen het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep verzoeken communautaire referentiedata vast te stellen of de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen te wijzigen wanneer dat noodzakelijk is om:
6. Genehmigungsinhaber können aus folgenden Gründen beim Ausschuss für Humanarzneimittel bzw. bei der Koordinierungsgruppe beantragen, dass gemeinschaftliche Stichtage festgelegt oder der Rhythmus der Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte geändert werden:

5. Bij de vaststelling van communautaire referentiedata en de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen, of daarna, kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep ook voor de in artikel 107 ter, lid 3, bedoelde geneesmiddelen periodieke veiligheidsverslagen verlangen, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
5. Bei der Festlegung der gemeinschaftlichen Stichtage und des Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte oder anschließend kann der Ausschuss für Humanarzneimittel bzw. die Koordinierungsgruppe verlangen, dass regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte auch für in Artikel 107b Absatz 3 genannte Arzneimittel vorgelegt werden, falls folgende Bedingungen erfüllt sind:

6. De houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep verzoeken uniale referentiedata vast te stellen of de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen te wijzigen wanneer dat noodzakelijk is om:
(6) Die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen können aus folgenden Gründen beim Ausschuss für Humanarzneimittel oder bei der Koordinierungsgruppe beantragen, dass ein Stichtag in der Union festgelegt oder der Rhythmus der Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte geändert wird: