Traduction de «registratie door één fabrikant of importeur namens andere » (Néerlandais → Allemand) :

Registers die minstens twaalf jaar eerder zijn ingediend krachtens de verordening kunnen ook door een andere fabrikant of importeur ten behoeve van registratie worden gebruikt.
Es wurde festgelegt, dass Hersteller oder Importeure zum Zwecke der Registrierung mindestens die in den zwölf Jahren davor gemäß der Verordnung vorgenommenen Registrierungen verwenden können.

Voor registranten moet de informatie overeenkomen met de in de registratie gegeven informatie over de identiteit van de fabrikant of importeur.
Handelt es sich um Registranten, müssen diese Angaben mit den für die Registrierung gemachten Angaben zum Hersteller oder Importeur übereinstimmen.

In artikel 12 of 19 wordt bepaald dat delen van de registratie door één fabrikant of importeur namens andere leden van het consortium kunnen worden ingediend.
Nach Artikel 12 oder 19 können Teile des Registrierungsdossiers von einem Konsortiumsmitglied im Namen der anderen Mitglieder vorgelegt werden.

3. Indien een fabrikant of importeur namens andere fabrikanten en/of importeurs overeenkomstig artikel 12 of 19 delen van de registratie indient, mogen die andere fabrikanten en/of importeurs de stof uitsluitend in de Gemeenschap vervaardigen of invoeren nadat de in lid 1 of 2 van dit artikel bedoelde termijn is verstreken, en op voorwaarde dat het ECA met betrekking tot de registratie van de fabrikant of importeur die namens de anderen optreedt niet anders bepaalt.
(3) Reicht ein Hersteller oder Importeur Teile der Registrierung mit Wirkung für andere Hersteller oder Importeure ein, wie es in den Artikeln 12 oder 19 vorgesehen ist, dürfen diese anderen Hersteller oder Importeure den Stoff nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 1 oder 2 des vorliegenden Artikels in der Gemeinschaft herstellen oder in die Gemeinschaft einführen, falls die zuständige Behörde desjenigen Mitgliedstaats, der für die Registrierung des Herstellers oder Importeurs zuständig ist, der mit Wirkung für die anderen handelt, keinen gegenteiligen Bescheid erläßt.

De andere leden van het consortium dienen aan te geven welke fabrikant of importeur namens hen optreedt, waarbij zij de volgende gegevens dienen te vermelden:
Jedes Konsortiumsmitglied nennt seinerseits den Hersteller/Importeur, der in seinem Namen Daten vorlegt und gibt für ihn folgendes an:

3. Wanneer een stof door een afzonderlijke registrant is geregistreerd, kunnen andere fabrikanten en/of importeurs naar de desbetreffende delen van die registratie verwijzen bij het indienen van de in artikel 11 bedoelde informatie, mits de schriftelijke toestemming van de fabrikant of importeur die deze registratie heeft verricht, wordt overgelegd, en onverminderd het bepaalde in artikel 28.
(3) Wenn ein Stoff von einem einzelnen Registrierungspflichtigen registriert worden ist, dürfen die anderen Hersteller und/oder Importeure unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 28 bei der Einreichung von Informationen gemäß Artikel 11 auf relevante Teile dieser Registrierung Bezug nehmen, wenn eine schriftliche Zustimmung des Herstellers / Importeurs, der die Registrierung durchgeführt hat, vorliegt.

3. De fabrikant of importeur van een polymeer dient voor de niet door een upstreamgebruiker in de distributieketen geregistreerde monomeren of andere niet-geregistreerde stoffen een registratie bij het ECA in als aan beide onderstaande voorwaarden is voldaan, tenzij de monomeren bij de synthese zijn ontstaan en niet isoleerbaar zijn :
(3) Der Hersteller oder Importeur eines Polymers hat für den/die nicht von einem vorgeschalteten Akteur der Lieferkette registrierten Monomer-Stoff/e oder einen anderen/andere nichtregistrierte/n Stoff/e bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen, wenn die beiden folgenden Voraussetzungen erfüllt sind, es sei denn, solche Monomer-Stoffe entstehen bei der Synthese und sind nicht isolierbar :

1. De toezichthoudende instanties voor de vervaardiging en invoer hebben tot taak om namens de Unie na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel dan wel de in de Unie gevestigde fabrikant of importeur, aan de voorschriften betreffende vervaardiging en invoer van de titels IV en XI van Richtlijn 2001/83/EG voldoet.
(1) Die Behörden, die die Herstellung und die Einfuhren überwachen, sind dafür zuständig, für die Union zu prüfen, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder der in der Union niedergelassene Hersteller oder Importeur die in den Titeln IV und XI der Richtlinie 2001/83/EG für die Herstellung und die Einfuhr festgelegten Anforderungen erfüllt.

1. De toezichthoudende instanties hebben tot taak om namens de Gemeenschap na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik dan wel de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur, aan de voorschriften van de titels IV, IX en XI van Richtlijn 2001/83/EG voldoet.
(1) Die Überwachungsbehörden haben für die Gemeinschaft zu prüfen, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels oder der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller oder Importeur die in den Titeln IV, IX und XI der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Anforderungen erfuellt.

1. De toezichthoudende instanties hebben tot taak om namens de Gemeenschap na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dan wel de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de voorschriften van de titels IV, VII en VIII van Richtlijn 2001/82/EG voldoet.
(1) Die Überwachungsbehörden haben für die Gemeinschaft zu prüfen, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels oder der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller oder Importeur die in den Titeln IV, VII und VIII der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Anforderungen erfuellt.