1. De lidstaten zorgen ervoor dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registrer
en en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwalitei
t en veiligheid van organen en die kunnen worden toegeschreven aan het testen, karakteriseren, verkrijgen, preserveren en ver
voeren van organen, alsmede over ernstige ongewenste bijwerkingen tijdens of na d
...[+++]e transplantatie die met die activiteiten verband kunnen houden.
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen für ein Meldesystem für die Meldung, Untersuchung, Registrierung und Übermittlung der sachdienlichen und notwendigen Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle, die sich auf die Qualität und Sicherheit von Organen auswirken und auf die Testung, Charakterisierung, Bereitstellung, Konservierung und den Transport der Organe zurückgeführt werden können, sowie über etwaige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die während oder nach der Transplantation beobachtet werden und ebenfalls hierauf zurückgeführt werden können.