Traduction de «respectievelijk bieden overeenkomstig » (Néerlandais → Allemand) :

2. Alvorens de in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur of samenstellen op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of de drukapparatuur of het samenstel voorzien is van de vereiste CE-markering en vergezeld gaat van de vereiste documenten en van instructies en informatie aangaande de veiligheid overeenkomstig bijlage I, punten 3.3 en 3.4, in een taal die de consumenten en andere gebruikers in de lidstaat waar de drukapparatuur of het samenstel op de markt wordt aangeboden, gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan de eisen in respectievelijk artikel 6, leden 5 en 6, en artikel 8, lid 3, hebben voldaan.
2. Bevor sie ein Druckgerät oder eine Baugruppe nach Artikel 4 Absätze 1 und 2 auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob das Druckgerät oder die Baugruppe mit der CE-Kennzeichnung versehen ist, ob ihm bzw. ihr die erforderlichen Unterlagen sowie die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen nach Anhang I Nummern 3.3 und 3.4 in einer Sprache beigefügt sind, die von den Verbrauchern und sonstigen Nutzern in dem Mitgliedstaat, in dem das Druckgerät oder die Baugruppe auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann, und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen von Artikel 6 Absätze 5 und 6 bzw. Artikel 8 Absatz 3 erfüllt haben.

2. Alvorens een meetinstrument op de markt aan te bieden en/of een meetinstrument in gebruik te nemen, controleren distributeurs of het meetinstrument voorzien is van de CE-markering en de aanvullende metrologische markering en vergezeld gaat van de EU-conformiteitsverklaring, van de vereiste documenten en van instructies en informatie overeenkomstig bijlage I, punt 9.3, in een taal die eindgebruikers in de lidstaat waar het meetinstrument op de markt wordt aangeboden, gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan de eisen in artikel 8, leden 5 en 6, respectievelijk artikel 10, lid 3, hebben voldaan.
2. Bevor sie ein Messgerät auf dem Markt bereitstellen und/oder in Betrieb nehmen, überprüfen die Händler, ob das Messgerät mit der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung versehen ist, ob ihm die EU-Konformitätserklärung, die erforderlichen Unterlagen sowie Betriebsanleitung und die in Anhang I Nummer 9.3 genannten sonstigen Informationen in einer Sprache beigefügt sind, die von den Endnutzern in dem Mitgliedstaat, in dem das Messgerät auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann, und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen von Artikel 8 Absätze 5 und 6 bzw. von Artikel 10 Absatz 3 erfüllt haben.

De Commissie, het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en de lidstaten dienen passende waarborgen te bieden met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens omwille van de opsporing van contacten, met name wat betreft de gebruikmaking van de afwijking van de bepalingen van Richtlijn 95/46/EG en van Verordening (EG) nr. 45/2001, die garanderen dat zij persoonsgegevens in het EWRS overeenkomstig respectievelijk Verordening (EG) nr. 45/2001 en Richtlijn 95/46/EG verwerken.
Die Kommission, das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten sowie die Mitgliedstaaten sollten geeignete Sicherheitsgarantien im Zusammenhang mit der Verarbeitung personenbezogener Daten zum Zweck der Ermittlung von Kontaktpersonen bieten, insbesondere hinsichtlich der Ausnahme von Vorschriften der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001, um sicherzustellen, dass personenbezogene Daten im EWRS unter Einhaltung der Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und der Richtlinie 95/46/EG verarbeitet werden.

In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk wordt, respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt, respectievelijk bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.
Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass der Bestandteil oder die Bestandteile des Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den im Anhang I vorgesehenen Bedingungen aufweisen. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch eine angemessene wissenschaftliche Bibliographie ersetzt.

1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de diergeneeskunde wordt respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt respectievelijk bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.
(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller weder dazu verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche, noch der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass der Bestandteil oder die Bestandteile des Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft allgemein tiermedizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den im Anhang I genannten Bedingungen aufweisen.

In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds ten minste acht jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk wordt, respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt, respectievelijk bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.
Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass der Bestandteil oder die Bestandteile des Arzneimittels seit mindestens 8 Jahren in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den im Anhang I vorgesehenen Bedingungen aufweisen. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch eine angemessene wissenschaftliche Bibliographie ersetzt.

Overwegende dat in artikel 90, lid 1, en artikel 257, lid 1, van de Toetredingsakte een periode is vastgesteld waarin maatregelen kunnen worden getroffen om de overgang van het vóór de toetreding in Spanje respectievelijk Portugal geldende stelsel naar het stelsel dat voortvloeit uit de toepassing van de gemeenschappelijke ordening der markten overeenkomstig het bepaalde in de Toetredingsakte te vergemakkelijken, met name om het hoofd te bieden aan aanzienlijke moeilijkheden bij de toepassing van het nieuwe stelsel op de vastgestelde datum; dat de datum van verstrijken van die periode, die in de Toetredingsakte op 31 december 1987 was gesteld, bij Verordening (EEG) nr. 4007/87 (2) voor Spanje en Portugal naar 31 december 1992 is verschoven;
Absatz 1 und Artikel 257 Absatz 1 der Beitrittsakte sehen einen Zeitraum vor, in dem Übergangsmaßnahmen zur Erleichterung der Überleitung von der in Spanien bzw. Portugal vor dem Beitritt bestehenden Regelung zu der Regelung, die sich aus der Anwendung der gemeinsamen Marktorganisationen unter den Bedingungen der Beitrittsakte ergibt, insbesondere zur Überwindung erheblicher Schwierigkeiten bei der Anwendung der neuen Regelung zum vorgesehenen Zeitpunkt, getroffen werden können. Das in der Beitrittsakte auf den 31. Dezember 1987 festgesetzte Ende dieses Zeitraums wurde mit der Verordnung (EWG) Nr. 4007/87 (2) für Spanien und Portugal bis zum 31. Dezember 1992 verlängert.

Overwegende dat in artikel 90, lid 1, en artikel 257, lid 1, van de Toetredingsakte een periode is vastgesteld waarin maatregelen kunnen worden getroffen om de overgang van het vóór de toetreding in Spanje respectievelijk Portugal geldende stelsel naar het stelsel dat voortvloeit uit de toepassing van de gemeenschappelijke ordening der markten overeenkomstig het bepaalde in de Toetredingsakte te vergemakkelijken, met name om het hoofd te bieden aan aanzienlijke moeilijkheden bij de toepassing van het nieuwe stelsel op de vastgestelde datum ; dat de datum van verstrijken van die periode, die in de Toetredingsakte op 31 december 1987 was gesteld, bij Verordening (EEG) nr. 4007/87 (3), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EEG) nr. 3849/89 (4), voor Spanje en Portugal naar 31 december 1990 is verschoven;
Artikel 90 Absatz 1 und Artikel 257 Absatz 1 der Beitrittsakte sehen einen Zeitraum yor, in dem Übergangsmaßnahmen zur Erleichterung der Überleitung von der in Spanien bzw. Portugal vor dem Beitritt bestehenden Regelung zu der Regelung, die sich aus der Anwendung der gemeinsamen Marktorganisationen unter den Bedingungen der Beitrittsakte ergibt, insbesondere zur Überwindung erheblicher Schwierigkeiten bei der Anwendung der neuen Regelung zum vorgesehenen Zeitpunkt, getroffen werden können. Das in der Beitrittsakte auf den 31. Dezember 1987 festgesetzte Ende dieses Zeitraums wurde mit der Verordnung (EWG) Nr. 4007/87 (3), zuletzt geändert durch die Verordnung (EWG) Nr. 3849/89 (4), für Spanien und Portugal bis zum 31. Dezember 1990 verlängert.

Overwegende dat in artikel 90, lid 1, en artikel 257, lid 1, van de Toetredingsakte een periode is vastgesteld waarin overgangsmaatregelen kunnen worden getroffen om de overgang van het bij de toetreding in Spanje respectievelijk Portugal geldende stelsel naar het stelsel dat voortvloeit uit de toepassing van de gemeenschappelijke ordening der markten overeenkomstig het bepaalde in de Akte te vergemakkelijken, met name om het hoofd te bieden aan aanzienlijke moeilijkheden bij de toepassing van het nieuwe stelsel op de vastgestelde datum; dat de einddatum van die periode, die in de Toetredingsakte op 31 december 1987 was vastgesteld, bij Verordening ( EEG ) nr . 4007/87 ( 2 ) voor Spanje is verschoven naar 31 december 1988 en voor Portugal naar 31 december 1990;
Artikel 90 Absatz 1 und Artikel 257 Absatz 1 der Beitrittsakte sehen einen Zeitraum vor, in dem Übergangsmaßnahmen zur Erleichterung der Überleitung von der in Spanien bzw . Portugal zum Zeitpunkt des Beitritts bestehenden Regelung zu der Regelung, die sich aus der Anwendung der gemeinsamen Marktorganisationen unter den Bedingungen der Beitrittsakte ergibt, insbesondere zur Überwindung erheblicher Schwierigkeiten bei der Anwendung der neuen Regelung zum vorgesehenen Zeitpunkt getroffen werden können . Das in der Beitrittsakte auf den 31 . Dezember 1987 festgesetzte Ende dieses Zeitraums wurde mit der Verordnung ( EWG ) Nr . 4007/87 ( 2 ) für Spanien bis zum 31 . Dezember 1988 und für Portugal bis zum 31 . Dezember 1990 verlängert .