indien van toepassing, een samenvatting van de uitgevoerde studies in verband met de productieomstandigheden, de variabiliteit tussen verschillende partijen en de analyseprocedures, en van de resultaten en conclusies van de stabiliteitsstudies, en de conclusies ten aanzien van de opslagomstandigheden en houdbaarheid;
gegebenenfalls eine Zusammenfassung der Untersuchungen zu Herstellungsbedingungen, die Schwankungen von Charge zu Charge, Analyseverfahren sowie Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus den Stabilitätsuntersuchungen und Schlussfolgerungen hinsichtlich der Lagerungsbedingungen und der Haltbarkeit;