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Aankondiging van de resultaten van de wedstrijd
Gecumuleerde boekhoudkundige resultaten
Kapitalisatiecoëfficiënt van de resultaten
Koers-winstverhouding
Preklinisch
Preklinisch effect
Preklinische onderzoek
Preklinische ziekte
Price earnings ratio
Resultaten van bloedtesten interpreteren
Resultaten van de analyse documenteren
Resultaten van de analyse vastleggen
Resultaten van hematologische testen interpreteren
Resultaten van het onderzoek documenteren
Resultaten van het onderzoek vastleggen
Voor de ziekte merkbaar wordt

Vertaling van "resultaten van preklinische " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE
resultaten van het onderzoek documenteren | resultaten van het onderzoek vastleggen | resultaten van de analyse documenteren | resultaten van de analyse vastleggen

Analyseergebnisse aufzeichnen | Analyseergebnisse dokumentieren


preklinisch | voor de ziekte merkbaar wordt

präklinisch | noch ohne typische Krankheitssymptome


resultaten van bloedtesten interpreteren | resultaten van hematologische testen interpreteren

Resultate hämatologischer Untersuchungen interpretieren | Resultate von Blutuntersuchungen interpretieren


informatie geven over de resultaten van chiropractische behandelingen | informatie verstrekken over de resultaten van chiropractische behandelingen

über die Ergebnisse von chiropraktischen Behandlungen informieren


Kapitalisatiecoëfficiënt van de resultaten | Koers-winstverhouding | Price earnings ratio

Kurs-Gewinnverhältnis | Priceearnings-Ratio


aankondiging van de resultaten van de wedstrijd

Bekanntmachung über die Wettbewerbsergebnisse


gecumuleerde boekhoudkundige resultaten

kumulierte Buchführungsergebnisse






IN-CONTEXT TRANSLATIONS
De resultaten van preklinische studies en klinische proeven worden bijgevoegd.

Die Ergebnisse von vorklinischen Studien und klinischen Prüfungen sind beizufügen.


het beoordelingsrapport betreffende de resultaten van de farmaceutische en preklinische testen en van de klinische proeven, en betreffende het risicomanagementsysteem en het geneesmiddelenbewakingssysteem voor het betrokken geneesmiddel”.

der Beurteilungsbericht hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Studien, und hinsichtlich des Risikomanagement-Systems und des Pharmakovigilanz-Systems für das betreffende Arzneimittel.“


Uit de technische documentatie, als bedoeld in bijlage II, moet terdege blijken dat het passend is dat de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alleen op grond van de resultaten van niet-klinische testmethoden, waaronder evaluatie van de prestaties, benchtests en preklinische evaluatie, wordt aangetoond.

Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen allein auf der Grundlage der Ergebnisse nichtklinischer Testmethoden, einschließlich Leistungsbewertung, technischer Prüfung („bench testing“) und vorklinischer Bewertung ist in der technischen Dokumentation gemäß Anhang II gebührend zu begründen.


De veiligheid van geneesmiddelen wordt in het kader van het registratieproces voorafgaand aan het in de handel brengen namelijk in hoofdzaak beoordeeld op basis van de resultaten van preklinische en klinische studies, terwijl veel mogelijke schadelijke bijwerkingen van geneesmiddelen eigenlijk pas achterhaald kunnen worden nadat deze in de medische praktijk in gebruik zijn genomen.

Bevor Arzneimittel überhaupt auf den Markt gebracht werden, werden im Rahmen des Zulassungsverfahrens zuallererst die Informationen aus präklinischen und klinischen Studien ausgewertet.


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e)het beoordelingsrapport betreffende de resultaten van de farmaceutische en preklinische testen en van de klinische proeven, en betreffende het risicomanagementsysteem en het geneesmiddelenbewakingssysteem voor het betrokken geneesmiddel.

e)der Beurteilungsbericht hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Studien, und hinsichtlich des Risikomanagement-Systems und des Pharmakovigilanz-Systems für das betreffende Arzneimittel.


In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk wordt, respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt, respectievelijk bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door ee ...[+++]

Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass der Bestandteil oder die Bestandteile des Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den im Anhang I vorgesehenen Bedingun ...[+++]


1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de diergeneeskunde wordt respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardb ...[+++]

(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller weder dazu verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche, noch der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass der Bestandteil oder die Bestandteile des Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft allgemein tiermedizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen ...[+++]


In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds ten minste acht jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk wordt, respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt, respectievelijk bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door ee ...[+++]

Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass der Bestandteil oder die Bestandteile des Arzneimittels seit mindestens 8 Jahren in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den im Anhang I vorgeseh ...[+++]


1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische of klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar zonder problemen in de Gemeenschap in de diergeneeskunde worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsnivea ...[+++]

(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse von Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen oder vorklinischer oder klinischer Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Tierarzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein tiermedizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicher ...[+++]


1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend.

(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche oder der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 5 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist o ...[+++]


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