Deze verordening stelt de voorwaarden vast waaronder de in punt 15 van bijlage I bij Richtlijn 90/385/EEG en in punt 13 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde gebruiksaanwijzing voor medische hulpmiddelen in elektronische in plaats van papieren vorm mag worden aangeboden.
Diese Verordnung dient der Festlegung der Bedingungen, unter denen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte gemäß Anhang 1 Nummer 15 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang I Nummer 13 der Richtlinie 93/42/EWG in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung gestellt werden dürfen.