Traduction de «richtlijn 2001 83 eg bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren » (Néerlandais → Allemand) :

Een dergelijke verplichting om een dergelijke studie te verrichten is gebaseerd op de overeenkomstig artikel 10 ter vastgestelde gedelegeerde handelingen, en er wordt rekening gehouden met de in artikel 108 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren; ”.
Eine solche Verpflichtung bezüglich der Durchführung solcher Studien baut auf den gemäß Artikel 10b erlassenen delegierten Rechtsakten auf und trägt den wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 108a der Richtlinie 2001/83/EG Rechnung; “.

de bereiding van de in artikel 3, punten 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde geneesmiddelen voor gebruik als geneesmiddelen voor onderzoek, als dit proces wordt uitgevoerd in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die in de betrokken lidstaat wettelijke toestemming hebben om zulke processen uit te voeren, of als de geneesmiddelen voor onderzoek uitsluitend bestemd zijn voor gebruik in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan dezelfde klinische proef in dezelfde lidstaat.
Zubereitung von Arzneimitteln gemäß Artikel 3 Nummern 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG für die Nutzung als Prüfpräparate, wenn diese Verfahren in Krankenhäusern, Gesundheitszentren oder Kliniken, die in den betroffenen Mitgliedstaaten zur Durchführung solcher Verfahren berechtigt sind, durchgeführt werden und die Prüfpräparate ausschließlich zur Anwendung in Krankenhäusern, Gesundheitszentren oder Kliniken, die an derselben klinischen Prüfung in demselben Mitgliedstaat teilnehmen, bestimmt sind.

hij moet te allen tijde beschikken over de diensten van ten minste één bevoegde persoon die aan de in artikel 49, leden 2 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde eisen voldoet („bevoegde persoon”).
er muss dauerhaft und stets auf die Dienste zumindest einer sachkundigen Person zurückgreifen können, die den in Artikel 49 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Qualifikationsvoraussetzungen entspricht (im Folgenden „sachkundige Person“).

Een dergelijke verplichting om een dergelijke studie te verrichten is gebaseerd op de overeenkomstig artikel 10 ter vastgestelde gedelegeerde handelingen, en er wordt rekening gehouden met de in artikel 108 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren.
Eine solche Verpflichtung bezüglich der Durchführung solcher Studien baut auf den gemäß Artikel 10b erlassenen delegierten Rechtsakten auf und trägt den wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 108a der Richtlinie 2001/83/EG Rechnung.

De verplichting de werkzaamheidsstudie na toelating uit te voeren is gestoeld op de gedelegeerde handelingen die zijn aangenomen overeenkomstig artikel 10 ter, en er wordt rekening gehouden met de in artikel 108 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren.
Die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Genehmigung durchzuführen, muss auf den gemäß Artikel 10b erlassenen delegierten Rechtsakten aufbauen und den wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 108a der Richtlinie 2001/83/EG Rechnung tragen.

Het voorstel om Richtlijn 2001/18/EG te herzien was bedoeld om de rechtszekerheid te waarborgen van lidstaten die zich bij beslissingen over de teelt van ggo's door andere dan wetenschappelijke redenen laten leiden.
Dieser Vorschlag zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG soll Mitgliedstaaten bei nicht wissenschaftlich begründeten Entscheidungen über den GVO-Anbau Rechtssicherheit geben.

1. Na het verlenen van de vergunning overeenkomstig deze verordening houdt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik ten aanzien van de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde fabricagewijze en controlemethoden rekening met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en brengt hij alle wijzigingen aan die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden te vervaardigen en te controleren.
(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels hat nach Erteilung der Genehmigung gemäß dieser Verordnung bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben d) und h) der Richtlinie 2001/83/EG den Stand der Technik und den Fortschritt der Wissenschaft zu berücksichtigen und alle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen.

De in artikel 1, punt 8 tot wijziging van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde beschermingsperiodes zijn niet van toepassing op referentiegeneesmiddelen waarvoor vóór de in artikel 3, eerste alinea, genoemde datum van omzetting van de richtlijn een vergunningsaanvraag is ingediend.
Die Schutzzeiträume, die in Artikel 1 Nummer 8 zur Änderung von Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen sind, gelten nicht für Referenzarzneimittel, deren Genehmigung vor dem in Artikel 3 Absatz 1 genannten Datum der Umsetzung beantragt wurde.

3. De in artikel 11 van Richtlijn 2001/37/EG bedoelde wetenschappelijke en technische deskundigen kunnen de Commissie bijstaan bij de voorbereiding van deze verslagen.
(3) Die in Artikel 11 der Richtlinie 2001/37/EG genannten wissenschaftlichen und technischen Sachverständigen können die Kommission bei der Abfassung dieser Berichte unterstützen.

Deze wetenschappelijk onderbouwde richtsnoeren zijn bedoeld ter voorkoming van de acute en langetermijneffecten voor de ogen en de huid die zich bij uiterst hoge blootstellingsniveaus kunnen voordoen; wordt de werkgevers een reeks verantwoordelijkheden opgelegd, waaronder eisen inzake risicobeoordeling, beperking van de blootstelling, gezondheidstoezicht en voorlichting en opleiding van de werknemers; behoren tot de werknemers waarop de richtlijn van toepassing zal zijn, bijvoorbeeld, werknemers die met lasers en elektrische lasapparatuur werken, werknemers in de staal- en glasindustrie en werknemers in solariums.
Diese wissenschaftlich untermauerten Leitlinien sollen dazu dienen, bei extrem starker Strahlenbelastung möglicherweise auftretenden akuten und Langzeitwirkungen auf Augen und Haut vorzubeugen. Den Arbeitgebern wird Verantwortung in Bezug auf die Bewertung der Risiken, die Verringerung der Strahlenbelastung, die Gesundheitsüberwachung sowie die Unterrichtung und Schulung der Arbeitnehmer übertragen. Zu den Arbeitnehmern, auf die diese Richtlinie Anwendung findet, zählen zum Beispiel diejenigen, die mit Laser- und Elektroschweißgeräten arbeiten, des Weiteren Beschäftigte in der Stahl- und Glasindustrie sowie Mitarbeiter von Solarien.