Traduction de «richtlijn 2001 83 eg dienen » (Néerlandais → Allemand) :

Het begrip « farmaceutisch product » in de zin van punt 3 van bijlage III heeft een ruimere betekenis dan het begrip « geneesmiddel » in de zin van artikel 1 van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Der Begriff « Arzneimittel » (« pharmazeutisches Erzeugnis ») im Sinne von Nummer 3 von Anhang III hat eine umfassendere Bedeutung als der Begriff « Arzneimittel » (« Medikament ») im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.

Bovendien verwijst punt 3, laatste zin, van bijlage III, naar goederen die niet onder het begrip « geneesmiddel » in de zin van de richtlijn 2001/83/EG kunnen vallen, zoals « voorbehoedsmiddelen en producten bestemd voor de hygiënische bescherming van de vrouw » (ibid., punt 45).
Außerdem bezieht sich der letzte Halbsatz der Nummer 3 des Anhangs III auf Gegenstände, die nicht vom Begriff « Arzneimittel » im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG erfasst sein können, wie die « Erzeugnisse für Zwecke der Empfängnisverhütung und der Monatshygiene » (ebenda, Randnr. 45).

Geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen ervan is afgegeven overeenkomstig artikel 126 bis van Richtlijn 2001/83/EG, dienen eveneens te worden uitgesloten van de werkingssfeer van deze verordening.
Arzneimittel, die gemäß Artikel 126a der Richtlinie 2001/83/EG in den Verkehr gebracht werden dürfen, sollten ebenfalls vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgeschlossen werden.

Controlemaatregelen die eventueel worden genomen door de lidstaten, dienen rekening te houden met het therapeutische belang van de farmaceutische stoffen en in overeenstemming te zijn met Richtlijn 2001/83/EG.
Begrenzungsmaßnahmen, die von den Mitgliedstaaten ergriffen werden können, sollte die therapeutische Wichtigkeit der Arzneimittel berücksichtigen und in Einklang mit der Richtlinie Nr. 2001/83/EG stehen.

(17 bis) Geneesmiddelen met een vervalst handelsmerk of een vervalste handelsomschrijving geven een verkeerde voorstelling van hun herkomst en kwaliteitsniveau en dienen zodoende te worden behandeld als vervalste geneesmiddelen krachtens Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden .
(17a) Arzneimittel, die mit einer gefälschten Marke oder Handelsbezeichnung versehen sind, enthalten irreführende Angaben zu ihrer Herkunft und Qualität und sollten demnach als gefälschte Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette gelten.

(8 bis) Wanneer een product, rekening houdend met al zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, dienen de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik van toepassing te zijn.
(8a) Die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel sollten angewandt werden, wenn ein Produkt unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften unter die Definition „Arzneimittel“ sowie unter die Definition eines Produkts fallen kann, das von anderen Gemeinschaftsvorschriften abgedeckt wird.

over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG, wat wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen betreft
zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln

Daar de bij deze richtlijn aan Richtlijn 2001/83/EG aangebrachte wijzigingen van technische aard zijn en alleen betrekking hebben op de comitéprocedure, dienen zij niet te worden omgezet door de lidstaten.
Da es sich bei den Änderungen, die mit der vorliegenden Richtlinie an der Richtlinie 2001/83/EG vorgenommen werden, um technische Anpassungen handelt, die ausschließlich die Ausschussverfahren betreffen, müssen sie von den Mitgliedstaaten nicht in nationales Recht umgesetzt werden.

(2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.
(2) Kann der Antragsteller durch detaillierte Verweise auf veröffentlichte wissenschaftliche Literatur nachweisen, dass der Bestandteil bzw. die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Sicherheitsgrad im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen, so sollte dieser die Ergebnisse vorklinischer Tests oder die Ergebnisse klinischer Prüfungen nicht vorzulegen brauchen.