Traduction de «richtlijn 2001 83 eg moeten » (Néerlandais → Allemand) :

Overeenkomstig artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG moeten de veiligheidskenmerken worden aangebracht op aan een recept onderworpen geneesmiddelen en zijn zij op niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen niet toegestaan.
Gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale tragen, während nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen.

Om de aan het Hof gestelde prejudiciële vraag te beantwoorden, hoeft niet de vraag te worden gesteld of de SVO moet worden beschouwd als een plan of een programma in de zin van artikel 2 van de richtlijn 2001/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 juni 2001 betreffende de beoordeling van de gevolgen voor het milieu van bepaalde plannen en programma's, noch in voorkomend geval of het in de voor de verwijzende rechter hangende zaak gaat om een plan of programma dat het gebruik bepaalt van een klein gebied op lokaal niveau in de zin van artikel 3, lid 3, van die richtlijn.
Zur Beantwortung der dem Gerichtshof gestellten Vorabentscheidungsfrage muss man sich nicht die Frage stellen, ob der USF als ein Plan oder ein Programm im Sinne von Artikel 2 der Richtlinie 2001/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Juni 2001 über die Prüfung der Umweltauswirkungen bestimmter Pläne und Programme zu betrachten ist, und ebenfalls nicht, ob es sich in der Rechtssache vor dem vorlegenden Richter um einen Plan oder ein Programm handelt, mit dem die Nutzung eines kleinen Gebietes auf lokaler Ebene im Sinne von Artikel 3 Absatz 3 dieser Richtlinie bestimmt wird.

Het decreet van 11 april 2014 zet ook de voor hernieuwbare energie gunstige regels betreffende toegang tot de netwerken om, die vervat zijn in artikel 16, lid 2, van de richtlijn 2009/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 « ter bevordering van het gebruik van energie uit hernieuwbare bronnen en houdende wijziging en intrekking van Richtlijn 2001/77/EG en Richtlijn 2003/30/EG » (hierna : de richtlijn « hernieuwbare energie ») en in artikel 15, lid 5, van de richtlijn 2012/27/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 « betreffende energie-efficiëntie, tot wijziging van Richtlijnen 2009/125/EG en 2010/30/EU en houdende intrekking van de Richtlijnen 2004/8/EG en 2006/32/EG » (hierna : de richtlijn « energie-efficiëntie »).
Das Dekret vom 11. April 2014 setzt auch die für erneuerbare Energie günstigen Regeln bezüglich des Netzzugangs um, die in Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 2009/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 « zur Förderung der Nutzung von Energie aus erneuerbaren Quellen und zur Änderung und anschließenden Aufhebung der Richtlinien 2001/77/EG und 2003/30/EG » (nachstehend: Erneuerbare-Energien-Richtlinie) und in Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2012/27/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 « zur Energieeffizienz, zur Änderung der Richtlinien 2009/125/EG und 2010/30/EU und zur Aufhebung der Richtlinien 2004/8/EG und 2006/32/EG » (nachstehend: Energieeffizienz-Richtlinie) enthalten sind.

In zoverre die programma's of plannen het kader zouden vormen voor de toekenning van toekomstige vergunningen voor in bijlagen I en II bij de richtlijn 2011/92/EU genoemde projecten, in de zin van artikel 3, lid 2, a), van de richtlijn 2001/42/EG, of voor de toekenning van toekomstige vergunningen voor projecten en die plannen of programma's aanzienlijke milieueffecten zouden kunnen hebben in de zin van artikel 3, lid 4, van de richtlijn 2001/42/EG, is de richtlijn 2011/92/EU, voor wat het Vlaamse Gewest betreft, omgezet in hoofdstuk II van titel IV van het decreet van het Vlaamse Gewest van 5 april 1995 houdende algemene bepalingen inzake milieubeleid.
Insofern diese Programme oder Pläne den Rahmen für die künftige Genehmigung von Projekten, die in den Anhängen I und II der Richtlinie 2011/92/EU erwähnt sind, im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2001/42/EG oder für die künftige Genehmigung von Projekten bilden würden und diese Pläne oder Programme erhebliche Umweltauswirkungen im Sinne von Artikel 3 Absatz 4 der Richtlinie 2001/42/EG haben könnten, wurde die Richtlinie 2011/92/EU, was die Flämische Region betrifft, in Kapitel II von Titel IV des Dekrets der Flämischen Region vom 5. April 1995 zur Festlegung allgemeiner Bestimmungen über Umweltpolitik umgesetzt.

Voor andere dan de in artikel 3, lid 2, van de richtlijn 2001/42/EG bedoelde plannen en programma's, die het kader vormen voor de toekenning van toekomstige vergunningen voor projecten, bepalen de lidstaten of het plan of het programma aanzienlijke milieueffecten kan hebben (artikel 3, lid 4, van de richtlijn 2001/42/EG).
Die Mitgliedstaaten befinden darüber, ob nicht unter Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 2001/42/EG fallende Pläne und Programme, durch die der Rahmen für die künftige Genehmigung von Projekten gesetzt wird, voraussichtlich erhebliche Umweltauswirkungen haben (Artikel 3 Absatz 4 der Richtlinie 2001/42/EG).

Hierbij houden zij voor alle gevallen rekening met de relevante criteria van bijlage II, om ervoor te zorgen dat plannen en programma's met mogelijke aanzienlijke milieueffecten door die richtlijn zijn gedekt (artikel 3, lid 5, van de richtlijn 2001/42/EG).
Zu diesem Zweck berücksichtigen die Mitgliedstaaten in jedem Fall die einschlägigen Kriterien des Anhangs II, um sicherzustellen, dass Pläne und Programme, die voraussichtlich erhebliche Umweltauswirkungen haben, von dieser Richtlinie erfasst werden (Artikel 3 Absatz 5 der Richtlinie 2001/42/EG).

De Europese Gemeenschap stelt vast dat « vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties [.] een factor [vormen] die kan bijdragen tot een hoog veiligheidsniveau van bloed en bloedbestanddelen en daarmee tot de bescherming van de volksgezondheid » en wenst dat « de inspanningen van de Raad van Europa op dit gebied [.] worden ondersteund en alle nodige maatregelen [.] genomen worden om vrijwillige, onbetaalde donaties aan te moedigen, zulks door geschikte maatregelen en initiatieven te treffen » (drieëntwintigste overweging van richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 « tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad »).
Die Europäische Gemeinschaft stellt fest, dass « freiwillige, unbezahlte Blutspenden [.] ein Faktor [sind], der zu hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Blut und Blutbestandteile und somit zum Gesundheitsschutz beitragen kann », und möchte, dass « die diesbezüglichen Bestrebungen des Europarates [.] unterstützt und alle erforderlichen Massnahmen ergriffen werden, um freiwillige, unbezahlte Blutspenden durch geeignete Massnahmen und Initiativen [.] zu fördern » (Erwägung 23 der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 « zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG »).

Uit de uiteenzetting van het vierde middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel 234, 1°, a), van de programmawet (I) van 27 december 2006 met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met artikel 26, leden 1 en 2, met artikel 28, lid 2, eerste zin, en met artikel 126, eerste alinea, van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik », in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten : enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.
Aus der Darlegung des vierten Klagegrunds geht hervor, dass der Hof gebeten wird, über die Vereinbarkeit von Artikel 234 Nr. 1 Buchstabe a) des Programmgesetzes (I) vom 27. Dezember 2006 mit den Artikeln 10 und 11 der Verfassung, in Verbindung mit Artikel 26 Absätze 1 und 2, mit Artikel 28 Absatz 2 erster Satz und mit Artikel 126 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 6. November 2001 « zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel » zu befinden, insofern die angefochtene Bestimmung einen Behandlungsunterschied einführe zwischen zwei Kategorien von pharmazeutischen Unternehmen, die auf dem belgischen Markt Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten vertrieben, d.h. einerseits denjenigen, deren Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten von nicht bezahlten Blutspendern hergestellt würden, und andererseits denjenigen, deren Fertigarzneimittel auf der Grundlage von stabilen Blutderivaten von bezahlten Blutspendern hergestellt würden.

Zij zijn tevens ertoe gehouden « de vrijwillige en gratis afgifte van bloed en plasma [te stimuleren] en [.] alle nodige maatregelen [te nemen] voor de ontwikkeling van de productie en het gebruik van producten die zijn bereid uit menselijk bloed of menselijk plasma dat van vrijwillige en gratis afgiften afkomstig is », teneinde « te bevorderen dat de Gemeenschap zelf in haar behoeften aan menselijk bloed en menselijk plasma voorziet » (artikel 110 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik »).
Sie sind ebenfalls dazu gehalten, « die freiwillige, unentgeltliche Blut- und Blutplasmaspende [zu ermutigen] und [.] die sachdienlichen Massnahmen zur Förderung der Erzeugung und Verwendung von Erzeugnissen aus menschlichem Blut oder Blutplasma, das aus freiwilligen, unentgeltlichen Blutspenden stammt [, zu treffen] », damit « die Selbstversorgung der Gemeinschaft mit menschlichem Blut und Blutplasma gefördert wird » (Artikel 110 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 « zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel »).

Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als omschreven in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.
Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden und der in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes analog zu den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren zu überprüfen.