Traduction de «richtlijn 2001 83 gewijzigd » (Néerlandais → Allemand) :

7. De nationale bevoegde autoriteiten zien erop toe dat de verplichting van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om periodieke veiligheidsverslagen te doen toekomen aan het Bureau als bepaald in artikel 107 ter, lid 1, van Richtlijn 2001/83 gewijzigd bij deze richtlijn geldt vanaf twaalf maanden nadat de functiespecificaties van het centrale verzamelpunt tot stand zijn en door het Bureau bekendgemaakt.
(7) Bezüglich der in Artikel 107b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der vorliegenden Richtlinie geregelten Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Agentur regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte zu übermitteln, stellen die zuständigen nationalen Behörden sicher, dass diese Verpflichtung nach Ablauf von zwölf Monaten Anwendung findet, nachdem der Datenspeicher über die betreffenden Funktionen verfügt und die Agentur dies bekanntgegeben hat.

Richtlijn 2001/83/EG is recent bij Richtlijn 2010/84/EU gewijzigd wat de geneesmiddelenbewaking betreft.
Die Richtlinie 2001/83/EG wurde jüngst durch die Richtlinie 2010/84/EU in Bezug auf die Pharmakovigilanz geändert.

De Commissie moet de bevoegdheid krijgen gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 van het VWEU vast te stellen, om de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, aan te vullen met betrekking tot goede fabricage- en distributiepraktijken voor werkzame stoffen, tot gedetailleerde regels voor geneesmiddelen die de Unie worden binnengebracht zonder te worden ingevoerd en tot veiligheidskenmerken.
Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, zur Ergänzung der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie geänderten Fassung über die gute Herstellungs- und Vertriebspraxis für Wirkstoffe hinsichtlich von näheren Bestimmungen für in die Union verbrachte, jedoch nicht eingeführte Arzneimittel und hinsichtlich von Sicherheitsmerkmalen gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen.

Het verslag aan de Koning bij het koninklijk besluit van 21 april 2007 « tot omzetting van bepalingen van de Richtlijn 2006/43/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende de wettelijke controles van jaarrekeningen en geconsolideerde jaarrekeningen, tot wijziging van de Richtlijnen 78/660/EEG en 83/349/EEG van de Raad, en houdende intrekking van Richtlijn 84/253/EEG van de Raad » (Belgisch Staatsblad, 27 april 2007) licht artikel 78, dat artikel 21, §§ 2 en 4, van de IBR-Wet, zoals gewijzigd bij de wet van 21 februari 1985 tot hervorming van het bedrijfsrevisoraat, wijzigt en tot artikel 64 hernummert, als volgt toe : « Wijziging van artikel 21, §§ 2 en 4 van de wet van 22 juli 1953 dat wordt hernummerd in artikel 64 van die wet.
Im Bericht an den König zum königlichen Erlass vom 21. April 2007 « zur Umsetzung von Bestimmungen der Richtlinie 2006/43/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Abschlussprüfungen von Jahresabschlüssen und konsolidierten Abschlüssen, zur Änderung der Richtlinien 78/660/EWG und 83/349/EWG des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 84/253/EWG des Rates » (Belgisches Staatsblatt, 27. April 2007) wird Artikel 78, durch den Artikel 21 §§ 2 und 4 des IBR-Gesetzes in der durch das Gesetz vom 21. Februar 1985 zur Reform der Betriebsrevision abgeänderten Fassung abgeändert und zu Artikel 64 umnummeriert wurde, wie folgt erläutert: « Abänderung von Artikel 21 §§ 2 und 4 des Gesetzes vom 22. Juli 1953, der in Artikel 64 dieses Gesetzes umnummeriert wird.

-a) vanaf [datum invullen = 6 maanden na de bekendmaking van deze richtlijn] de nodige bepalingen toe om te voldoen aan artikel 1, punt 9 van deze richtlijn, voor zover betrekking hebbende op artikel 54 bis, leden 5, 2 en 3, voor zover genoemd in artikel 54 bis, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn;
-a) ab dem [entsprechendes Datum einfügen – 6 Monate nach der Veröffentlichung dieser Richtlinie] die Vorschriften an, die erforderlich sind, um Artikel 1 Nummer 9 dieser Richtlinie – in Bezug auf Artikel 54a Absatz 5 – und Artikel 54a Absätze 2 und 3 nachzukommen, soweit in Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch diese Richtlinie geänderten Fassung auf die letztgenannten beiden Absätze verwiesen wird;

b bis) vanaf [datum invullen = 48 maanden na de bekendmaking van deze richtlijn] de nodige bepalingen toe om te voldoen aan artikel 1, punt 9 van deze richtlijn, voor zover betrekking hebbende op artikel 54 bis, leden 5, 2 en 3, voor zover genoemd in artikel 54 bis, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn;
ba) ab dem [Datum einfügen – 48 Monate nach der Veröffentlichung dieser Richtlinie] die Vorschriften an, die erforderlich sind, um Artikel 1 Nummer 9 dieser Richtlinie nachzukommen, außer in Bezug auf Artikel 54a Absatz 5, und um Artikel 54a Absätze 2 und 3 nachzukommen, soweit in Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch diese Richtlinie geänderten Fassung auf die letztgenannten beiden Absätze verwiesen wird.

1. De lidstaten moeten waarborgen dat de verplichting van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem voor een of meer geneesmiddelen bij te houden en dit op verzoek ter beschikking te stellen, die vervat is in artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, van toepassing is op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 21 juli 2011 zijn verleend, vanaf:
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Verpflichtung gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für eines oder mehrere Arzneimittel zu führen und auf Anfrage zur Verfügung zu stellen hat, für vor dem 21. Juli 2011 erteilte Genehmigungen für das Inverkehrbringen entweder

1. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift betreffende de opname in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van een samenvatting van de essentiële informatie die nodig is voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, dat vervat is in artikel 11, punt 3 bis, en artikel 59, lid 1, onder a bis), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, voor vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, van toepassing is vanaf de verlenging van de vergunning of, indien dat eerder is, vanaf drie jaar na die datum.
1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Vorschrift gemäß Artikel 11 Nummer 3a bzw. Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge eine Zusammenfassung der für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels erforderlichen wesentlichen Informationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufzunehmen ist, auch für vor dem Datum gemäß Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 dieser Richtlinie erteilte Genehmigungen gilt, sobald diese Genehmigungen verlängert worden sind oder sobald seit dem genannten Datum drei Jahre verstrichen sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

1. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift betreffende de opname in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van het bijwerkingsprofiel van het geneesmiddel, dat vervat is in artikel 11, punt 3 bis, en artikel 59, lid 1, onder a bis), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, voor vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, van toepassing is vanaf de verlenging van de vergunning of, indien dat eerder is, vanaf drie jaar na die datum.
1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Vorschrift gemäß Artikel 11 Nummer 3a bzw. Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge das Profil der Nebenwirkungen des Arzneimittels in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufzunehmen ist, auch für vor dem Datum gemäß Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 dieser Richtlinie erteilte Genehmigungen gilt, sobald diese Genehmigungen verlängert worden sind oder sobald seit dem genannten Datum drei Jahre verstrichen sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,
Die Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG sollten daher entsprechend geändert werden —