Traduction de «richtlijn 2001 83 speciale doktersrecepten vereist » (Néerlandais → Allemand) :

Kleine en middelgrote ondernemingen die een geneesmiddel voor geavanceerde therapie ontwikkelen, kunnen alle relevante kwalitatieve, en in voorkomend geval niet-klinische, gegevens die overeenkomstig bijlage I, modules 3 en 4, bij Richtlijn 2001/83/EG vereist zijn, met het oog op wetenschappelijke beoordeling en certificering aan het bureau voorleggen.
Kleine und mittlere Unternehmen, die ein Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, können der Agentur alle relevanten qualitätsbezogenen und, wenn verfügbar, nichtklinischen Daten vorlegen, die gemäß den Modulen 3 und 4 des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG für die wissenschaftliche Beurteilung und Zertifizierung erforderlich sind.

Bovendien is de Commissie van mening dat een nationale wetgeving evenredig is als daarin een bepaling is opgenomen op grond waarvan een apotheker de uitvoering van een recept kan weigeren, indien legitieme en gemotiveerde twijfels bestaan over de echtheid van het recept, en als daarin farmaceutische producten worden uitgesloten waarvoor overeenkomstig artikel 71, lid 2 van Richtlijn 2001/83 speciale doktersrecepten vereist zijn.
Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι για λόγους δημόσιας υγείας θα είναι αναλογικό για την εθνική νομοθεσία να προβλέπεται ότι ο φαρμακοποιός μπορεί να αρνηθεί να εκτελέσει μια συνταγή, εάν υπάρχουν θεμιτές και αιτιολογημένες αμφιβολίες για τη γνησιότητα της συνταγής, και να εξαιρούνται τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτούνται ειδικές ιατρικές συνταγές όπως προβλέπεται στο άρθρο 71, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83.

Natuurlijk mineraalwater en als geneesmiddel gebruikt water moeten van deze richtlijn worden uitgesloten, aangezien voor dergelijke soorten water speciale voorschriften zijn vastgesteld bij Richtlijn 2009/54/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (7).
Natürliche Mineralwässer und Wässer, die Arzneimittel sind, sind aus dem Anwendungsbereich dieser Richtlinie auszunehmen, da für sie in der Richtlinie 2009/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) und in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (7) besondere Regelungen festgelegt wurden.

(8) Natuurlijk mineraalwater en als geneesmiddel gebruikt water moeten van deze richtlijn worden uitgesloten, aangezien voor dergelijke soorten water speciale voorschriften zijn vastgesteld bij Richtlijn 2009/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de exploitatie en het in de handel brengen van natuurlijk mineraalwater en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
(8) Es ist notwendig, natürliche Mineralwässer und Wässer, die Arzneimittel sind, aus dem Anwendungsbereich dieser Richtlinie herauszunehmen, da für sie in der Richtlinie 2009/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Gewinnung von und den Handel mit natürlichen Mineralwässern und in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel besondere Regelungen festgelegt wurden.

(8) Natuurlijk mineraalwater en als geneesmiddel gebruikt water moeten van deze richtlijn worden uitgesloten, aangezien voor dergelijke soorten water speciale voorschriften zijn vastgesteld bij Richtlijn 2009/54/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad .
(8) Es ist notwendig, natürliche Mineralwässer und Wässer, die Arzneimittel sind, aus dem Anwendungsbereich dieser Richtlinie herauszunehmen, da für sie in der Richtlinie 2009/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates besondere Regelungen festgelegt wurden.

Deze richtlijn vereist dat nog een aantal aanvullende en bijkomende wijzigingen in die artikelen van Richtlijn 2001/83/EG worden aangebracht.
Aufgrund der vorliegenden Richtlinie werden weitere und ergänzende Änderungen an den genannten Artikeln der Richtlinie 2001/83/EG erforderlich.

2.1.4. Bij voertuigen waarop Richtlijn 2001/85/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 november 2001 betreffende speciale voorschriften voor voertuigen bestemd voor het vervoer van passagiers, met meer dan acht zitplaatsen, die van de bestuurder niet meegerekend, en tot wijziging van Richtlijn 70/156/EEG van de Raad en van Richtlijn 97/27/EG (1) van toepassing is, moet de in punt 2.1.3, onder b), bedoelde afmeting worden aangepast aan de voor één persoon vereiste minimumruimte voor de desbetreffende voertuigklasse.
2.1.4. In Bezug auf Fahrzeuge, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/85/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2001 über besondere Vorschriften für Fahrzeuge zur Personenbeförderung mit mehr als acht Sitzplätzen außer dem Fahrersitz und zur Änderung der Richtlinien 70/156/EWG und 97/27/EG (1) fallen, ist je nach Fahrzeugklasse die in Punkt 2.1.3 Buchstabe b genannte Abmessung an den für eine Person mindestens erforderlichen Raum anzugleichen.

Derhalve zou het verlenen aan een dergelijk comité van een zo ingewikkelde opdracht als het beoordelen van duizenden kruidengeneesmiddelen de taken uitermate verzwaren op het gevaar de doelmatigheid teniet te doen die het EMEA heeft weten op te bouwen bij de snelle en goede beoordeling van de farmaco-toxicologische en klinische dossiers die bijvoorbeeld door richtlijn 2001/83/EG wordt vereist.
Wenn dieser Ausschuss dann noch mit einer so komplexen Aufgabe betraut würde, wie es die Bewertung Tausender von pflanzlichen Arzneimitteln darstellt, würde dessen Aufgabenbelastung einfach zu groß. Auch die Effizienz, die der EMEA mit der zügigen und qualitativ guten Bewertung der pharmako-toxikologischen und klinischen Dossiers gemäß der Richtlinie 2001/83/EG unter Beweis gestellt hat, würde aufs Spiel gesetzt.

(d) het nieuwe verdovende middel of de nieuwe synthetische drug is een "vrijgesteld geneesmiddel", dit wil zeggen een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat van de vereiste van een vergunning voor het in de handel brengen is vrijgesteld op grond van artikel 7 van Richtlijn 2001/83/EG, of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van de vereiste van een vergunning voor het in de handel brengen is vrijgesteld op grond van artikel 8 van Richtlijn 2001/82/EG.
(d) der neue Suchtstoff oder die neue synthetische Droge ist ein "genehmigungsfreies Arzneimittel", und zwar entweder ein Humanarzneimittel, für das keine Genehmigung zum Inverkehrbringen erforderlich ist, wie in Artikel 7 der Richtlinie 2001/83/EG ausgeführt, oder ein Tierarzneimittel, für das keine Genehmigung zum Inverkehrbringen erforderlich ist, wie in Artikel 8 der Richtlinie 2001/82/EG ausgeführt.

In deze richtlijn worden de beginselen en richtsnoeren vastgesteld inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, voor de vervaardiging waarvan een vergunning bedoeld in artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG vereist is, en voor geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik, voor de vervaardiging waarvan een vergunning bedoeld in artikel 13 van Richtlijn 2001/20/EG vereist is.
Diese Richtlinie enthält die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel, deren Herstellung einer Genehmigung nach Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG bedarf, sowie für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate, deren Herstellung einer Genehmigung nach Artikel 13 der Richtlinie 2001/20/EG bedarf.