Traduction de «richtlijn 93 42 eeg aangemelde » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

Richtlijn 93/22/EEG betreffende het verrichten van diensten op het gebied van beleggingen in effecten | richtlijn beleggingsdiensten | RBD [Abbr.]
Richtlinie über Wertpapierdienstleistungen | Wertpapierdienstleistungsrichtlinie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. De lidstaten onderzoeken of de krachtens artikel 11 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG aangemelde instanties over actuele kennis van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met Richtlijn 90/385/EEG, respectievelijk Richtlijn 93/42/EEG, en met de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten kunnen beoordelen.
(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen, dass die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG benannten Stellen im Hinblick auf die Bewertung der Konformität der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte mit den Bestimmungen der Richtlinie 90/385/EWG bzw. der Richtlinie 93/42/EWG und den in Anhang I dieser Verordnung festgelegten besonderen Anforderungen über aktuelles Fachwissen in Bezug auf diese Produkte verfügen.

Wanneer een aanwijzing is gebaseerd op een accreditatie in de zin van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (3), dienen de accreditatie-instanties enerzijds en de aanwijzende en bevoegde autoriteiten anderzijds informatie uit te wisselen die van belang is voor de beoordeling van aangemelde instanties, teneinde een transparante en coherente toepassing van de in bijlage 8 bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage XI bij Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde criteria te waarborgen.
Basiert eine Benennung auf einer Akkreditierung im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (3), sollten die Akkreditierungsstellen einerseits und die benennenden und zuständigen Behörden andererseits Informationen austauschen, die für die Bewertung benannter Stellen relevant sind, um eine transparente und kohärente Anwendung der in Anhang 8 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien zu gewährleisten.

Aangemelde instanties controleren of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke essentiële eisen van bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG en bijlage I bij Richtlijn 98/79/EG en, indien van toepassing, de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG.
Die benannten Stellen sollten überprüfen, ob das Produkt den relevanten grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG und Anhang I der Richtlinie 98/79/EG sowie gegebenenfalls den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2006/42/EG entspricht.

Aangemelde instanties onderzoeken of de eisen betreffende het ontwerp en de constructie, alsook de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid zijn nageleefd, alvorens te onderzoeken of aan de algemene eisen van deel I van bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, deel I van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG en deel A van bijlage I bij Richtlijn 98/79/EG is voldaan.
Die benannten Stellen sollten zunächst die Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion sowie die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen überprüfen, bevor sie auf die allgemeinen Anforderungen gemäß Anhang 1 Teil I der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang I Teil I der Richtlinie 93/42/EWG und Anhang I Teil A der Richtlinie 98/79/EG eingehen.

c) „aangemelde instantie”: een conformiteitsbeoordelingsinstantie die door een lidstaat is aangemeld overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG;
„benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 90/385/EWG oder Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG von einem Mitgliedstaat benannt wurde;

De lidstaten onderzoeken of de krachtens artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG aangemelde instanties over actuele kennis van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met Richtlijn 93/42/EEG en met de in de bijlage bij de onderhavige richtlijn opgenomen specificaties kunnen beoordelen.
Die Mitgliedstaaten überprüfen, dass die benannten Stellen gemäß Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG zur Bewertung der Konformität der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte mit der Richtlinie 93/42/EWG und den in der vorliegenden Richtlinie festgelegten Spezifikationen über aktuelles Fachwissen mit Blick auf diese Produkte verfügen.

2. In afwijking van artikel 11, lid 11, van Richtlijn 93/42/EEG mogen beslissingen over borstimplantaten die de aangemelde instanties vóór 1 september 2003 krachtens artikel 11, lid 3, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG hebben genomen, niet worden verlengd.
(2) Abweichend von Artikel 11 Absatz 11 der Richtlinie 93/42/EWG kann die Gültigkeitsdauer von Entscheidungen betreffend Brustimplantate, die die benannten Stellen gemäß Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe a) vor dem 1. September 2003 getroffen haben, nicht verlängert werden.