Dit product wordt gereguleerd door Richtlijn 93/42/EEG, dat erin voorziet dat fabrikanten zelf moeten verklaren dat aan alle voorschriften is voldaan en de nationale autoriteiten de bevoegdheid geeft om te controleren of deze verklaringen rechtmatig zijn, door middel van toezicht en steekproefsgewijze controle.
Dieses Produkt wird durch die Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte geregelt, nach der Hersteller von Medizinprodukten bescheinigen müssen, dass sie die Anforderungen der Richtlinie erfüllen, und die die Behörden der Mitgliedstaaten ermächtigt, die Gültigkeit der Selbstzertifizierung in Form von Kontrollen und Stichproben zu überprüfen.-