Traduction de «richtlijn dat aangemelde instanties afdoende verzekerd » (Néerlandais → Allemand) :

Voorts bepaalt Richtlijn 85/374/EEG dat aangemelde instanties afdoende verzekerd moeten zijn in verband met hun beroepsactiviteiten, tenzij hun aansprakelijkheid volgens nationaal recht door de staat wordt gedragen of de lidstaat zelf rechtstreeks aansprakelijk is voor de proeven.
Darüber hinaus sieht Richtlinie 85/374/EWG vor, dass die benannten Stellen in Bezug auf ihre fachlichen Tätigkeiten angemessen versichert sein müssen, es sei denn, dass ihre Haftung gemäß dem nationalen Recht vom Staat übernommen wird oder dass der Mitgliedstaat selbst direkt für die Prüfungen verantwortlich ist.

Voorts bepaalt deze richtlijn dat aangemelde instanties afdoende verzekerd moeten zijn in verband met hun beroepsactiviteiten, tenzij hun aansprakelijkheid volgens nationaal recht door de staat wordt gedragen of de lidstaat zelf rechtstreeks aansprakelijk is voor de proeven.
Darüber hinaus sieht die vorliegende Richtlinie vor, dass die benannten Stellen in Bezug auf ihre beruflichen Tätigkeiten angemessen versichert sein müssen, es sei denn, dass ihre Haftung gemäß dem nationalen Recht vom Staat übernommen wird oder dass der Mitgliedstaat selbst direkt für die Prüfungen verantwortlich ist.

1. De Commissie kan een onderzoek instellen naar de bekwaamheid van een aangemelde instantie of naar de naleving van vereisten of de nakoming van verplichtingen waaraan een aangemelde instantie uit hoofde van Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG is onderworpen.
1. Die Kommission kann Fälle untersuchen, die die Kompetenz einer benannten Stelle oder die Erfüllung der Anforderungen und Pflichten, denen eine benannte Stelle nach Richtlinie 90/385/EWG und Richtlinie 93/42/EWG unterliegt, betreffen.

Voor medische hulpmiddelen die overeenkomstig regel 17(4) van bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG onder klasse III vallen, verstrekt de fabrikant aan de in artikel 4 van de onderhavige richtlijn bedoelde aangemelde instanties alle relevante informatie die zij nodig hebben om een beoordeling van zijn lopende strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit te voeren.
Für Produkte, die gemäß Regel 17(4) des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EG der Klasse III zugeordnet sind, müssen die Hersteller den in Artikel 4 dieser Richtlinie genannten Stellen alle sachdienlichen Informationen vorlegen, damit diese eine Bewertung der aktuellen Strategie der Risikoanalyse und des Risikomanagements vornehmen können.

- De aangemelde instantie verricht periodieke controles teneinde na te gaan of het gefabriceerde materieel continu in overeenstemming is met de technische documentatie en met de voorschriften van deze richtlijn; de aangemelde instantie besteedt vooral aandacht aan de volgende punten:
- Die benannte Stelle führt regelmäßige Prüfungen durch, um festzustellen, ob die hergestellten Geräte und Maschinen den technischen Unterlagen und den Anforderungen dieser Richtlinie nach wie vor entsprechen. Die benannte Stelle konzentriert sich dabei insbesondere auf folgende Punkte:

- de Commissie is van plan voor te stellen in alle nieuwe-aanpakrichtlijnen bepalingen op te nemen over de uitwisseling van informatie tussen aangemelde instanties over ingediende aanvragen om niet-conforme producten te keuren of te certificeren en de toekomstige werkzaamheden van groepen van aangemelde instanties te steunen ter bevordering van de uitwisseling van ervaringen tussen alle in het kader van de betrokken richtlijn aangemelde instanties.
- Die Kommission will vorschlagen, in alle Richtlinien des neuen Konzepts Vorschriften für einen Informationsaustausch über nicht konforme Produkte, die zur Prüfung oder Bescheinigung eingereicht wurden, aufzunehmen und künftige Tätigkeiten der Gruppen benannter Stellen zur Förderung des Erfahrungsaustauschs zwischen allen benannten Stellen der betreffenden Richtlinie zu unterstützen.

De Commissie is van plan voor te stellen in alle nieuwe-aanpakrichtlijnen bepalingen op te nemen over de uitwisseling van informatie tussen aangemelde instanties over ingediende aanvragen om niet-conforme producten te keuren of te certificeren, en de toekomstige werkzaamheden van groepen van aangemelde instanties te steunen ter bevordering van de uitwisseling van ervaringen tussen alle in het kader van de betrokken richtlijn aangemelde instanties.
Die Kommission will vorschlagen, in alle Richtlinien des neuen Konzepts Vorschriften für einen Informationsaustausch über nicht konforme Produkte, die zur Prüfung oder Bescheinigung eingereicht wurden, aufzunehmen, und will künftige Tätigkeiten der Gruppen benannter Stellen zur Förderung des Erfahrungsaustauschs zwischen allen benannten Stellen der betreffenden Richtlinie unterstützen.