Traduction de «richtlijn de aangemelde instantie besteedt vooral » (Néerlandais → Allemand) :

2. De Commissie maakt de lijst van uit hoofde van deze richtlijn aangemelde instanties openbaar, onder vermelding van de aan die instanties toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld.
2. Die Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der nach dieser Richtlinie notifizierten Stellen samt den ihnen zugewiesenen Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie notifiziert wurden.

2. De persoon die het product in de handel brengt of in bedrijf stelt, dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor de beoordeling van het product na de bouw in en verstrekt de aangemelde instantie de documenten en het technische dossier op basis waarvan de aangemelde instantie kan beoordelen of het product in overeenstemming is met de vereisten van deze richtlijn, alsook alle beschikbare informatie over het gebruik van het product nadat het voor het eerst in bedrijf is gesteld.
2. Die Person, die das Produkt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, beantragt bei einer notifizierten Stelle eine Begutachtung des Produkts nach Bauausführung; sie muss der notifizierten Stelle zum einen die Dokumente und technischen Unterlagen, die diese benötigt, um die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten, und zum anderen sämtliche verfügbaren Informationen über die Verwendung des Produkts nach der erstmaligen Inbetriebnahme vorlegen.

4.1. De persoon die het product in de handel brengt of in bedrijf stelt, brengt op het product waarvoor de in afdeling 3 bedoelde aangemelde instantie de gelijkwaardige overeenstemming met de desbetreffende eisen van deze richtlijn heeft beoordeeld en gecertificeerd, de CE-markering aan, alsmede het identificatienummer van de aangemelde instantie, onder verantwoordelijkheid van die instantie.
4.1. Die Person, die das Produkt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, muss die CE-Kennzeichnung und – unter der Verantwortung der notifizierten Stelle nach Nummer 3 – deren Kennnummer an dem Produkt anbringen, für das die notifizierte Stelle die Bewertung durchgeführt und die gleichwertige Konformität mit den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie bescheinigt hat.

Aangemelde instanties controleren of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke essentiële eisen van bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG en bijlage I bij Richtlijn 98/79/EG en, indien van toepassing, de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG.
Die benannten Stellen sollten überprüfen, ob das Produkt den relevanten grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG und Anhang I der Richtlinie 98/79/EG sowie gegebenenfalls den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2006/42/EG entspricht.

Voorts bepaalt deze richtlijn dat aangemelde instanties afdoende verzekerd moeten zijn in verband met hun beroepsactiviteiten, tenzij hun aansprakelijkheid volgens nationaal recht door de staat wordt gedragen of de lidstaat zelf rechtstreeks aansprakelijk is voor de proeven.
Darüber hinaus sieht die vorliegende Richtlinie vor, dass die benannten Stellen in Bezug auf ihre beruflichen Tätigkeiten angemessen versichert sein müssen, es sei denn, dass ihre Haftung gemäß dem nationalen Recht vom Staat übernommen wird oder dass der Mitgliedstaat selbst direkt für die Prüfungen verantwortlich ist.

Voorts bepaalt deze richtlijn dat aangemelde instanties afdoende verzekerd moeten zijn in verband met hun beroepsactiviteiten, tenzij hun aansprakelijkheid volgens nationaal recht door de staat wordt gedragen of de lidstaat zelf rechtstreeks aansprakelijk is voor de proeven.
Darüber hinaus sieht diese Richtlinie vor, dass die benannten Stellen in Bezug auf ihre beruflichen Tätigkeiten angemessen versichert sein müssen, es sei denn, dass ihre Haftung gemäß dem nationalen Recht vom Staat übernommen wird oder dass der Mitgliedstaat selbst direkt für die Prüfungen verantwortlich ist.

2. Wanneer een medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat deel uitmaakt van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG door een aangemelde instantie is beoordeeld, houdt het bureau bij de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel rekening met de resultaten van de beoordeling door die aangemelde instantie.
2. Wurde das in einem Arzneimittel für neuartige Therapien enthaltene Medizinprodukt oder aktive implantierbare medizinische Gerät bereits von einer benannten Stelle in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG beurteilt, berücksichtigt die Agentur die Ergebnisse dieser Beurteilung in ihrer Beurteilung des betreffenden Arzneimittels.

Voor medische hulpmiddelen die overeenkomstig regel 17(4) van bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG onder klasse III vallen, verstrekt de fabrikant aan de in artikel 4 van de onderhavige richtlijn bedoelde aangemelde instanties alle relevante informatie die zij nodig hebben om een beoordeling van zijn lopende strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit te voeren.
Für Produkte, die gemäß Regel 17(4) des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EG der Klasse III zugeordnet sind, müssen die Hersteller den in Artikel 4 dieser Richtlinie genannten Stellen alle sachdienlichen Informationen vorlegen, damit diese eine Bewertung der aktuellen Strategie der Risikoanalyse und des Risikomanagements vornehmen können.

De Commissie is van plan voor te stellen in alle nieuwe-aanpakrichtlijnen bepalingen op te nemen over de uitwisseling van informatie tussen aangemelde instanties over ingediende aanvragen om niet-conforme producten te keuren of te certificeren, en de toekomstige werkzaamheden van groepen van aangemelde instanties te steunen ter bevordering van de uitwisseling van ervaringen tussen alle in het kader van de betrokken richtlijn aangemelde instanties.
Die Kommission will vorschlagen, in alle Richtlinien des neuen Konzepts Vorschriften für einen Informationsaustausch über nicht konforme Produkte, die zur Prüfung oder Bescheinigung eingereicht wurden, aufzunehmen, und will künftige Tätigkeiten der Gruppen benannter Stellen zur Förderung des Erfahrungsaustauschs zwischen allen benannten Stellen der betreffenden Richtlinie unterstützen.

- de Commissie is van plan voor te stellen in alle nieuwe-aanpakrichtlijnen bepalingen op te nemen over de uitwisseling van informatie tussen aangemelde instanties over ingediende aanvragen om niet-conforme producten te keuren of te certificeren en de toekomstige werkzaamheden van groepen van aangemelde instanties te steunen ter bevordering van de uitwisseling van ervaringen tussen alle in het kader van de betrokken richtlijn aangemelde instanties.
- Die Kommission will vorschlagen, in alle Richtlinien des neuen Konzepts Vorschriften für einen Informationsaustausch über nicht konforme Produkte, die zur Prüfung oder Bescheinigung eingereicht wurden, aufzunehmen und künftige Tätigkeiten der Gruppen benannter Stellen zur Förderung des Erfahrungsaustauschs zwischen allen benannten Stellen der betreffenden Richtlinie zu unterstützen.