Vertaling van "richtlijn inzake geneesmiddelen " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijn inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Ausschuss für die Anpassung der Richtlinien über Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt

Richtlijn (EU) 2017/541 inzake terrorismebestrijding | richtlijn inzake terrorismebestrijding | richtlijn terrorismebestrijding
Richtlinie (EU) 2017/541 zur Terrorismusbekämpfung | Richtlinie zur Terrorismusbekämpfung

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]

richtlijn inzake de kwaliteit van water | richtlijn inzake de waterkwaliteit
Gewässergüterichtlinie

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
Arzneimittelrecht [ Arzneimittelgesetz | Arzneimittelkontrolle ]

voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie
Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union

Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen
Ausschuss für die Evaluation der medizinischen Praktiken im Arzneimittelbereich

recht op hergebruik van informatie [ hergebruik van overheidsinformatie | PSI-richtlijn | richtlijn inzake het hergebruik van overheidsinformatie. ]
Recht auf Weiterverwendung von Informationen [ PSI-Richtlinie | Richtlinie über die Weiterverwendung von Informationen des öffentlichen Sektors | Weiterverwendung von Informationen des öffentlichen Sektors ]

toegepaste therapieën inzake geneesmiddelen | toegepaste therapieën inzake medicatie
angewandte Therapeutika im Zusammenhang mit Medikamenten

Europese regelgeving inzake geneesmiddelen | regelgeving van de FDA | regelgeving inzake geneesmiddelenontwikkeling | regelgeving van de Food and Drug Administration
Arzneimittelverordnungen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...
Bekanntmachung vorgeschrieben durch Artikel 74 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 In zwei Entscheiden Nrn. 235. 137 und 235.136 vom 20. Juni 2016 in Sachen der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Roche » AG beziehungsweise der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Amgen » AG gegen den belgischen Staat - intervenierende Partei: die « Sandoz » AG -, deren Ausfertigungen am 27. Juni und am 11. Juli 2016 in der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen sind, hat der Staatsrat folgende Vorabentscheidungsfrage gestellt: « Stehen Artikel 1 Nr. 15 [des königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln] und Artikel 35bis des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, in der zum Zeitpunkt der Annahme der angefochtenen Akte geltenden Fassung, im Widerspruch zu den Artikeln 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit den Artikeln 33 und 108 der Verfassung, mit dem allgemeinen Rechtsgrundsatz der Rechtssicherheit und mit den Artikeln 6 und 7 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 ' betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ', - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Erstattungskategorien Fa und Fb (der so genannte Preisobergrenze-Mechanismus) auf Fertigarzneimittel, insbesondere diejenigen, die vorher unter der Kategorie A erstattungsfähig waren, anzuwenden, ohne dabei ein Kriterium, das die Anwendbarkeit der genannten Erstattungskategorien rechtfertigen würde, festzulegen, und - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Ers ...

- (IT) Mevrouw de Voorzitter, geachte collega´s, ofschoon de door de Commissie voorgestelde wijzigingen van de richtlijn inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik erop gericht zijn de binnenkomst van vervalste geneesmiddelen te voorkomen, hadden wij concretere resultaten verwacht, met name nu er sprake is van een verplichte inspectie van de fabrieken in de derde landen waar de werkzame stoffen worden geproduceerd.
– (IT) Frau Präsidentin, meine Damen und Herren, obwohl die, von der Kommission vorgeschlagenen Änderungen an der Richtlinie für Humanarzneimittel dafür gedacht sind, das Eindringen gefälschter Arzneimittel zu verhindern, hätten wir uns konkretere Ergebnisse erwartet, vor allem durch die Einführung von obligatorischen Prüfungen der Produktionsstätten, an denen die aktiven Wirkstoffe in Drittländern hergestellt werden.

105. acht het van groot belang dat voorrang wordt verleend aan de herziening van de richtlijn inzake klinische proeven, in overleg met de onderzoekers, met als doel te komen tot een verbeterd kader voor de ontwikkeling van geneesmiddelen en de vergelijking van alternatieve behandelingen met geneesmiddelen in klinisch onderzoek (zie de op 6 december 2010 aangenomen conclusies van de Raad in Brussel over innovatie en solidariteit wat farmaceutische producten betreft);
105. hebt hervor, dass der mit Forschern abgestimmten Überarbeitung der Richtlinie über klinische Versuche Vorrang eingeräumt werden muss, um einen verbesserten Regelungsrahmen für die Entwicklung von Medizinprodukten und den Vergleich alternativer Behandlungen mit Medizinprodukten in der klinischen Forschung zu gewährleisten (gemäß den am 6. Dezember 2010 in Brüssel angenommenen Schlussfolgerungen des Rates betreffend Innovation und Solidarität im Pharmasektor);

Om haar doelstellingen te verwezenlijken, brengt de nieuwe verordening tevens enkele wijzigingen aan in de verordening betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen , de richtlijn tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de verordening tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen en de richtlijn inzake klinische proeven .
Die neue Verordnung bringt zwecks Erfüllung ihrer Zielsetzungen auch einige Änderungen der Verordnung über die Einführung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel , der Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, der Verordnung zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und der EU-Richtlinie über klinische Prüfungen mit sich.

Een precedent voor de overdracht van gegevensbescherming tussen verschillende indicaties heeft de Commissie met haar voorstel "10 + 1" voor de richtlijn inzake geneesmiddelen en diergeneesmiddelen geschapen.
Einen Präzedenzfall für die Übertragung von Unterlagenschutz zwischen verschiedenen Indikationen hat die Kommission gerade durch ihren Vorschlag „10 plus 1" für die Human- und Tierarzneirichtlinie angeregt.

Het stelt om te beginnen vast dat wat de in Duitsland niet-vergunde geneesmiddelen betreft, het algemene verbod van het AMG overeenkomt met een verbod op gemeenschapsniveau: volgens de richtlijn betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (vervangen door het communautaire wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik) kunnen geneesmiddelen slechts tot de markt van een andere lidstaat worden toegelaten, wanneer een vergunning is verleend door de bevoegde autoriteit van deze lidstaat dan wel overeenkomstig de in deze bepalingen bedoelde communautaire regeling.
Der Gerichtshof stellt zunächst fest, dass dieses allgemeine Verbot des Arzneimittelgesetzes für Arzneimittel, die in Deutschland nicht zugelassen sind, einem auf Gemeinschaftsebene bestehenden Verbot entspricht: Nach der Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (inzwischen ersetzt durch den Gemeinschaftskodex) dürfen Arzneimittel in einem Mitgliedstaat nur in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie entweder durch die zuständige Behörde dieses Staates oder nach der Gemeinschaftsregelung eine Genehmigung erteilt worden ist.

Op basis van de nieuwe richtlijn inzake de geneesmiddelenwetgeving krijgen het EMEA en het CFS nieuwe taken toebedeeld (gecentraliseerde procedure voor de registratie van alle nieuwe geneesmiddelen, geneesmiddelenbewaking, strikt wetenschappelijke gegevens over alle geneesmiddelen, het uitbreiden van wetenschappelijke adviezen aan bedrijven, programma's voor humanitair gebruik, enz.).
Aufgrund der neuen Richtlinie über die Rechtsvorschriften für Arzneimittel werden die EMEA und der CPMP neue Aufgaben übernehmen müssen (zentralisiertes Verfahren für die Registrierung aller neuen Arzneimittel, Pharmakovigilanz, wissenschaftliche Informationen über alle Arzneimittel, verstärkte wissenschaftliche Beratung der Unternehmen, Pläne für die Anwendung beim Menschen usw.).

- gezien Richtlijn van de Raad 81/851/EEG van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ,
- in Kenntnis der Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel ,

De Raad keurde met gekwalificeerde meerderheid van stemmen, waarbij de Nederlandse delegatie een voorbehoud maakte, alle door het Europees Parlement in tweede lezing aangenomen amendementen betreffende de ontwerp-richtlijn inzake de klinische proeven goed (richtlijn betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik).
Der Rat hat mit qualifizierter Mehrheit und bei einem Vorbehalt der niederländischen Delegation alle vom Europäischen Parlament bei dessen zweiten Lesung angenommenen Abänderungen am Entwurf einer Richtlinie über die klinischen Prüfungen gebilligt (Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln).

De Raad nam kennis van de vooruitgang die is geboekt bij het overleg over een voorgestelde richtlijn inzake de invoering van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en over een voorstel om de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen te wijzigen voor wat de medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten.
Der Rat nahm die Fortschritte zur Kenntnis, die bei den Beratungen über einen Vorschlag für eine Richtlinie über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln und über einen Vorschlag zur Änderung der Richtlinie über Medizinprodukte in bezug auf Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Plasma enthalten, erzielt wurden;