Traduction de «richtlijn vervalste geneesmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijn inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Ausschuss für die Anpassung der Richtlinien über Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt

Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg
Beratender Ausschuß für die Durchführung der Richtlinie 89/105/EWG betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering
Beratender Ausschuss für die Durchführung der Richtlinie 89/105/EWG betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In het kader van de richtlijn vervalste geneesmiddelen (2011/62/EU) keurt de Commissie vandaag een uitvoeringsverordening goed, met een gemeenschappelijk logo voor onlineapotheken.
Die Kommission verabschiedet heute eine Durchführungsverordnung im Rahmen der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Richtlinie 2011/62/EU), mit der ein gemeinsames Logo für Online-Apotheken sowie die technischen Anforderungen zur Überprüfung der Echtheit desselben festgelegt werden.

Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voorziet in maatregelen waarmee moet worden voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, door voor te schrijven dat op de verpakking van bepaalde geneesmiddelen voor menselijk gebruik veiligheidskenmerken worden aangebracht in de vorm van een uniek identificatiekenmerk en een middel tegen knoeien, met het oog op de identificatie en authenticatie van die geneesmiddelen.
Die Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung sieht Maßnahmen zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette vor; sie betreffen das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen, bestehend aus einem individuellen Erkennungsmerkmal und einer Vorrichtung gegen Manipulation, auf der Verpackung bestimmter Humanarzneimittel, damit diese auf ihre Identität und Echtheit überprüft werden können.

Tijdige toepassing van nieuwe vereisten in de EU-wetgeving om de toeleveringsketen voor werkzame substanties onder Richtlijn 2011/62/EU te brengen (de Richtlijn vervalste geneesmiddelen)
rechtzeitige Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften der EU, die darauf abzielen, die Lieferkette bei Wirkstoffen gemäß der Richtlinie 2011/62/EU, der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel, zu sichern

(17 bis) Geneesmiddelen met een vervalst handelsmerk of een vervalste handelsomschrijving geven een verkeerde voorstelling van hun herkomst en kwaliteitsniveau en dienen zodoende te worden behandeld als vervalste geneesmiddelen krachtens Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden .
(17a) Arzneimittel, die mit einer gefälschten Marke oder Handelsbezeichnung versehen sind, enthalten irreführende Angaben zu ihrer Herkunft und Qualität und sollten demnach als gefälschte Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette gelten.

(17 bis) Geneesmiddelen met een vervalst handelsmerk of een vervalste handelsomschrijving geven een verkeerde voorstelling van hun herkomst en kwaliteitsniveau en zijn zodoende geneesmiddelenvervalsingen krachtens Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.
(17a) Arzneimittel, die mit einer gefälschten Marke oder Handelsbezeichnung versehen sind, enthalten irreführende Angaben zu ihrer Herkunft und Qualität und sollten demnach als gefälschte Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette gelten.

(3 bis) In het kader van deze richtlijn dient de Commissie het Europees Parlement en de Raad jaarlijks een statistisch verslag te doen toekomen met betrouwbare en exacte informatie over de bestaande situatie, trends en ontwikkelingen rond vervalste geneesmiddelen, met inbegrip van nadere gegevens over de vraag waar, hoe en door wie de vervalste producten zijn opgespoord, het land waaruit ze kwamen en het vervalste element zelf (aard, bron en/of bestanddelen) in de lidstaten, en dient zij de maatregelen betreffende de toepassing van de veiligheidskenmerken dienovereenkomstig aan te passen.
(3a) Die Kommission sollte im Rahmen dieser Richtlinie dem Parlament und dem Rat jährlich einen statistischen Bericht mit zuverlässigen und präzisen Daten über die aktuelle Lage sowie die Trends und Entwicklungen im Bereich gefälschter Arzneimittel in den Mitgliedstaaten übermitteln, einschließlich Angaben darüber, wo und wie die gefälschten Arzneimittel gefunden wurden und wer sie gefunden hat, aus welchem Land sie stammen und welche Elemente (Eigenschaften, Herkunft, Inhaltsstoffe oder Bestandteile) gefälscht wurden, und die Maßnahmen zur Anwendung der Sicherheitsmerkmale entsprechend aktualisieren.

Wat betreft de ontwerp-richtlijn ter voorkoming dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, heeft de groep een voorlopig akkoord bereikt over een aantal technische aspecten, waaronder de definitie van "vervalste geneesmiddelen" en het verband tussen de nieuwe bepalingen en EU-voorschriften inzake intellectuele-eigendomsrechten.
In Bezug auf den Entwurf einer Richtlinie zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette erzielte die Arbeitsgruppe über eine Reihe von technischen Aspekten eine vorläufige Einigung, die u. a. Folgendes umfasst: eine Definition des Begriffs "gefälschtes Arzneimittel" und den Zusammenhang zwischen den vorgeschlagenen neuen Bestim­mungen und den EU-Vorschriften über die Rechte des geistigen Eigentums.

Uit de besprekingen in de bevoegde Raadsgroep is gebleken dat de delegaties het Commissie­voorstel als een goede basis beschouwen om de bestaande richtlijn betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor wat de bescherming tegen vervalste geneesmiddelen betreft te verbeteren.
Die Beratungen in der zuständigen Ratsarbeitsgruppe zeigten, dass die Delegationen den Kommissionsvorschlag – was den Schutz vor gefälschten Arzneimitteln anbelangt – für eine gute Ausgangsbasis zur Verbesserung der geltenden Richtlinie über Humanarzneimittel halten. Allerdings bedürfen einzelne Bestandteile des Vorschlags der weiteren Erörterung.

Wat betreft het verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, waren de ministers in het algemeen ingenomen met het voorstel en benadrukten zij het belang van de ontwerp-richtlijn voor de veiligheid van geneesmiddelen.
Da das Einschleusen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette verhindert werden soll, begrüßten die Minister diesen Vorschlag ganz allgemein und hoben hervor, welche Bedeutung der Richtlinienentwurf für die Sicherheit der Arzneimittel hat.

(3) Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik om te verhinderen dat geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn, in de legale distributieketen belanden
3. Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Verhütung der Einführung von illegalen Arzneimitteln in die Versorgungskette aufgrund von falscher Identifizierung, Dokumentation oder Herkunft und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschafts­kodexes für Humanarzneimittel