Traduction de «richtlijnen aangemelde instantie zouden moeten » (Néerlandais → Allemand) :

De resultaten van de beoordeling van het medische hulpmiddel of het actieve implanteerbare medische hulpmiddel door een overeenkomstig deze richtlijnen aangemelde instantie zouden moeten worden erkend door het bureau in de evaluatie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening door het bureau wordt verricht.
Die Ergebnisse der Beurteilung des enthaltenen Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts durch eine benannte Stelle gemäß diesen Richtlinien sollten bei der Beurteilung kombinierter Arzneimittel für neuartige Therapien durch die Agentur gemäß der vorliegenden Verordnung anerkannt werden.

De aangemelde instanties zouden het volgende moeten toepassen:
Die benannten Stellen sollten wie folgt verfahren:

Ingeval de fabrikant een aanvraag heeft ingediend voor een beoordeling van zijn kwaliteitssysteem, zouden de aangemelde instanties om tekortkomingen van het kwaliteitssysteem vast te stellen de conformiteit van het kwaliteitssysteem met de met het kwaliteitssysteem verband houdende eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG moeten controleren, en zouden zij bijlage II moeten toepassen.
Hat der Hersteller die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems beantragt, sollten die benannten Stellen die Konformität des Qualitätssicherungssystems mit den in den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG festgelegten Anforderungen an Qualitätssicherungssysteme überprüfen, um etwaige Nichtkonformitäten des Qualitätssicherungssystems festzustellen, und Anhang I anwenden.

Ingeval de fabrikant een aanvraag heeft ingediend voor een onderzoek van het dossier met betrekking tot het ontwerp of voor een typeonderzoek (hierna gezamenlijk „productbeoordeling” genoemd), zouden de aangemelde instanties om alle tekortkomingen van het hulpmiddel vast te stellen de conformiteit van het hulpmiddel voor alle met het product verband houdende aspecten als bedoeld in de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG moeten controleren, en zouden zij bijlage I moeten toepassen.
Hat der Hersteller die Überprüfung der Auslegungsunterlagen oder eine Baumusterprüfung (nachfolgend gemeinsam als „Produktbewertung“ bezeichnet) beantragt, sollten die benannten Stellen die Konformität des Produkts bezüglich aller produktbezogenen Aspekte gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG überprüfen, um eine etwaige Nichtkonformität des Produkts festzustellen, und Anhang I anwenden.

Zowel het ENISA als de nationale regelgevende instanties zouden moeten kunnen beschikken over de noodzakelijke middelen om hun taken uit te voeren, met inbegrip van bevoegdheden om voldoende informatie te kunnen verzamelen om de veiligheid van de netwerken of diensten te kunnen beoordelen en uitgebreide en betrouwbare gegevens over feitelijke incidenten op het gebied van de veiligheid die belangrijke gevolgen hebben gehad voor de exploitatie van netwerken of diensten.
Sowohl die ENISA als auch die nationalen Regulierungsbehörden sollten über die notwendigen Mittel verfügen, um ihre Aufgaben wahrnehmen zu können, einschließlich der Befugnisse zur Erlangung ausreichender Informationen, um das Sicherheitsniveau von Netzen oder Diensten zu bewerten, sowie zur Erlangung vollständiger und verlässlicher Daten über Sicherheitsverletzungen, die sich maßgeblich auf den Betrieb von Netzen oder Diensten ausgewirkt haben.

(9) De lidstaten, de betrokken aanbieders en gebruikers alsmede de bevoegde communautaire instanties zouden moeten samenwerken bij de introductie en ontwikkeling van de benodigde technieken waar zulks noodzakelijk is met het oog op de waarborgen die door deze richtlijn worden geboden, daarbij met name rekening houdend met de doelstelling de verwerking van persoonsgegevens zoveel mogelijk te beperken en waar mogelijk gebruik te maken van anonieme of onder pseudoniem opgeslagen gegevens.
(9) Die Mitgliedstaaten, die betroffenen Anbieter und Nutzer sowie die zuständigen Stellen der Gemeinschaft sollten bei der Einführung und Weiterentwicklung der entsprechenden Technologien zusammenarbeiten, soweit dies zur Anwendung der in dieser Richtlinie vorgesehenen Garantien erforderlich ist; als Ziele zu berücksichtigen sind dabei insbesondere die Beschränkung der Verarbeitung personenbezogener Daten auf das erforderliche Mindestmaß und die Verwendung anonymer oder pseudonymer Daten.

Soms zijn in verband met de behoeften van de markt in een lidstaat niet voor alle richtlijnen aangemelde instanties nodig en voor bepaalde soorten certificerende diensten is de markt soms te klein; samenwerking tussen de lidstaten is in deze gevallen vaak een werkbare oplossing gebleken.
Da die Bedürfnisse des Marktes nicht in jedem Fall erfordern, dass es in den einzelnen Mitgliedstaaten benannte Stellen für alle Richtlinien gibt, und da der Markt für bestimmte Zertifizierungsleistungen zu klein ist, hat sich die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten häufig als praktikable Lösung erwiesen.