Vertaling van "richtlijnen aangemelde instantie " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
benannte Stelle

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
Vereinigung der benannten Laboratorien und benannten Konformitätsbewertungsstellen | ADLNB [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De resultaten van de beoordeling van het medische hulpmiddel of het actieve implanteerbare medische hulpmiddel door een overeenkomstig deze richtlijnen aangemelde instantie zouden moeten worden erkend door het bureau in de evaluatie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening door het bureau wordt verricht.
Die Ergebnisse der Beurteilung des enthaltenen Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts durch eine benannte Stelle gemäß diesen Richtlinien sollten bei der Beurteilung kombinierter Arzneimittel für neuartige Therapien durch die Agentur gemäß der vorliegenden Verordnung anerkannt werden.

Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Um den rechtlichen Anforderungen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG zu genügen, sollten die benannten Stellen gegebenenfalls die Einhaltung der folgenden Anforderungen überprüfen: der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG , der Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 vom 8. August 2012 über besondere Auflagen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte und der in der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika festgelegten gemeinsamen technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika.

§ De bepalingen van de bestaande richtlijnen betreffende identificatienummers en lijsten van aangemelde instanties zijn aangepast om te zorgen voor onmiddellijke rechtszekerheid op het gebied van de huidige praktische toepassing van de aanmeldingsprocedure.
§ Die Bestimmungen der bestehenden Richtlinien über Kennnummern und die Verzeichnisse der notifizierten Stellen wurden aktualisiert, um für Rechtssicherheit zu sorgen, was die derzeitige Anwendung des Notifizierungsverfahrens in der Praxis betrifft.

Bij de beoordeling van een gecombineerd geneesmiddel die wordt verricht overeenkomstig deze verordening houdt het bureau rekening met de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling van medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen door een aangemelde instantie in overeenstemming met deze richtlijnen.
Soweit verfügbar, sollte die Agentur die Ergebnisse der Bewertung von Medizinprodukten oder von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten durch eine gemäß diesen Richtlinien benannte Stelle bei ihrer in dieser Verordnung vorgesehenen Beurteilung kombinierter Arzneimittel berücksichtigen.

Verder voorzien de richtlijnen in een systeem van op risico gebaseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures die meestal in handen zijn van onafhankelijke organen (de zogenoemde "aangemelde instanties").
Zudem sehen die Richtlinien ein System von Verfahren zur risikobasierten Konformitätsbewertung vor, die in der Regel von unabhängigen Stellen (sog. „benannte Stellen“) durchgeführt werden.

De nationale accreditatie-instanties controleren en beoordelen regelmatig de instanties die zij hebben aangemeld. Aldus kunnen de lidstaten ervoor zorgen dat de aangemelde instanties over de uit hoofde van de richtlijnen vereiste technische kwalificaties blijven beschikken.
Die nationalen Akkreditierungsstellen überwachen regelmäßig die von ihnen akkreditierten Stellen und bewerten sie neu. So können die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass die benannten Stellen dauerhaft über die in den Richtlinien verlangte technische Kompetenz verfügen.

Soms zijn in verband met de behoeften van de markt in een lidstaat niet voor alle richtlijnen aangemelde instanties nodig en voor bepaalde soorten certificerende diensten is de markt soms te klein; samenwerking tussen de lidstaten is in deze gevallen vaak een werkbare oplossing gebleken.
Da die Bedürfnisse des Marktes nicht in jedem Fall erfordern, dass es in den einzelnen Mitgliedstaaten benannte Stellen für alle Richtlinien gibt, und da der Markt für bestimmte Zertifizierungsleistungen zu klein ist, hat sich die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten häufig als praktikable Lösung erwiesen.

In dergelijke gevallen is het wenselijk dat de instanties die zijn belast met de procedures voor beoordeling van de overeenstemming en de keuringsprocedures de instanties zijn die reeds werden aangemeld in het kader van artikel 20 van de Richtlijnen 96/48/EG en 2001/16/EG.
In einem solchen Fall wäre es sinnvoll, wenn es sich bei den Stellen, die mit den Konformitätsbewertungs- und Prüfverfahren beauftragt sind, um die Stellen handeln würde, die bereits im Rahmen des Artikels 20 der Richtlinien 96/48/EG und 2001/16/EG benannt worden sind.

Het belangrijkste probleem waar het om gaat is derhalve veeleer hoe de beschikbare klinische gegevens moeten worden geïnterpreteerd. Er is een task force ingesteld, de Task Force klinische beoordeling (CETF), bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten, aangemelde instanties en de industrie teneinde richtlijnen uit te werken betreffende de toepassing van de bepalingen betreffende klinische gegevens.
Worum es aber eigentlich geht, ist die Frage, wie die zur Verfügung stehenden klinischen Daten interpretiert werden. Es wurde eine Task Force mit Namen „Clinical Evaluation Task Force (CETF)“ eingerichtet, die sich aus Vertretern aus den Mitgliedstaaten, den benannten Stellen und der Industrie zusammensetzt, um Leitlinien dafür auszuarbeiten, wie die Bestimmungen über klinische Daten anzuwenden sind.