Traduction de «richtsnoeren betreffende geneesmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel

wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel

Interinstitutioneel Akkoord betreffende de gemeenschappelijke richtsnoeren voor de redactionele kwaliteit van de communautaire wetgeving
Interinstitutionelle Vereinbarung vom 22. Dezember 1998 - gemeinsame Leitlinien für die redaktionelle Qualität der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..

(73) Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
(73) Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen ; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..

24. acht het onaanvaardbaar dat het Bureau het toelaat dat de informatie die in de bestanden betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik is opgenomen, onvolledig is; dringt er in dit verband bij het Bureau op aan te waarborgen dat belangrijke informatie eenvoudig te vinden is en dat alle relevante richtsnoeren met betrekking tot het archiveringssysteem aanwezig zijn;
24. ist nicht bereit, von der Agentur hinzunehmen, dass die Informationen in den Produktunterlagen für Humanarzneimittel unvollständig sind; fordert die Agentur diesbezüglich nachdrücklich auf, zu gewährleisten, dass Schlüsselinformationen leicht zugänglich sind und alle einschlägigen Leitlinien zum Ablagesystem vorhanden sind;

In de verordening dient zeer duidelijk te worden gemaakt dat de Commissie het EMEA, via het Comité voor geavanceerde therapieën, bij haar werkzaamheden moet betrekken wanneer de eisen inzake goede klinische praktijken moeten worden aangepast of wanneer er richtsnoeren betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten worden opgesteld.
In der Verordnung sollte eindeutig festgelegt sein, dass die Kommission über den Ausschuss für neuartige Therapien die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) immer dann einzubeziehen hat, wenn die Anforderungen an die gute klinische Praxis geändert oder Leitlinien zu Arzneimitteln für neuartige Therapien erstellt werden müssen.

3. De lidstaten zorgen ervoor dat bij de verkrijging gebruikte materialen en uitrusting worden beheerd overeenkomstig de desbetreffende nationale en internationale regelgeving, normen en richtsnoeren betreffende de sterilisatie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Beschaffungsmaterial und -ausrüstung nach den einschlägigen nationalen und internationalen Vorschriften, Standards und Leitlinien für die Sterilisierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gehandhabt werden.

7. De bij de verkrijging gebruikte materialen en uitrusting worden beheerd overeenkomstig de normen en specificaties in bijlage IV, punt 1.3, en met inachtneming van de desbetreffende nationale en internationale regelgeving, normen en richtsnoeren betreffende de sterilisatie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
(7) Der Umgang mit den Entnahmematerialien und -ausstattungen erfolgt nach den in Anhang IV Abschnitt 1.3 festgelegten Normen und Spezifikationen und unter Einhaltung der einschlägigen nationalen und internationalen Vorschriften, Normen und Leitlinien für die Sterilisierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

(21) De Commissie en de lidstaten dienen in het kader van het Geneesmiddelencomité te blijven streven naar methoden voor het verbeteren van de communicatie met de patiënten en het publiek betreffende geneesmiddelen waarvoor een recept is vereist, waaronder richtsnoeren voor het verstrekken van informatie door personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
(21) Die Kommission und die Mitgliedstaaten sollten im Rahmen des Pharmazeutischen Ausschusses weiterhin Methoden zur Verbesserung der Kommunikation mit den Patienten und der Öffentlichkeit hinsichtlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel prüfen, einschließlich von Leitlinien für die Bereitstellung von Informationen durch Personen, die für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln verantwortlich sind.

(16 bis) De Commissie en de lidstaten dienen in het kader van het Geneesmiddelencomité te blijven streven naar methoden voor het verbeteren van de communicatie met de patiënten en het publiek betreffende geneesmiddelen waarvoor een recept is vereist, waaronder richtsnoeren voor het verstrekken van informatie door personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
(16 a) Die Kommission und die Mitgliedstaaten sollten im Rahmen des Pharmazeutischen Ausschusses weiterhin Methoden zur Verbesserung der Kommunikation mit den Patienten und der allgemeinen Öffentlichkeit hinsichtlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel prüfen, einschließlich von Leitlinien für die Bereitstellung von Informationen durch Personen, die für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln verantwortlich sind.

26. Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren en aan toezicht door de autoriteiten met betrekking tot niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik[13].
26. Es ist erforderlich, harmonisierte Leitlinien sowie ein Verfahren zur behördlichen Überwachung nicht-interventioneller Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung einzuführen, die vom Genehmigungsinhaber initiiert, geleitet oder finanziert werden und in deren Rahmen Daten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden, weshalb sie nicht unter die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln[13] fallen.

Overwegende dat de in deze richtlijn bedoelde beginselen en richtsnoeren in overeenstemming zijn met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de diergeneesmiddelen, ingesteld krachtens artikel 2 ter van Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (5),
Die Grundsätze und Leitlinien dieser Richtlinie entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt, der durch Artikel 2b der Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologischpharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/20/EWG (5), eingesetzt wurde -