Traduction de «risicoanalyse en risicobeheer » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

risicowetenschap [ cindynica | wetenschappelijke risicoanalyse | wetenschappelijk risicobeheer ]
wissenschaftliches Risikomanagement [ Gefahrenwissenschaft | Technikfolgenabschätzung ]

risicobeheer [ integraal risicomanagement | risicoanalyse | risicobeoordeling | risicomanagement ]
Risikomanagement [ Risikoanalyse | Risikobewertung | Unternehmensrisikomanagement ]

adviseren over risicobeheer | advies geven over risicobeheer | raad geven over risicobeheer
Beratung zum Risikomanagement leisten

risicoanalyses voor podiumproducties opstellen | risicoanalyses voor podiumproducties schrijven
Risikoanalysen zu Produktionen der darstellenden Kunst verfassen

risicobeheer in de openlucht uitoefenen | risicobeheer in openlucht uitoefenen
Risikomanagement für Outdoor-Aktivitäten umsetzen

Risicobeheer
Risikoerfassung und -abwendung

Centrale Dienst voor Informatiebeheer en Risicoanalyse
Zentrale Dienststelle für Informationsverwaltung und Risikoanalyse

Stuurgroep risicobeheer
Lenkungsgruppe Risikomanagement

risicoanalyse
Risikoanalyse

risicoanalyse (nom féminin)
Risikoanalyse (nom féminin)

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Teneinde een hoog niveau van bescherming voor patiënten en gebruikers te garanderen, voert de fabrikant van hulpmiddelen waarin in punt 1.1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, een passende en goed gedocumenteerde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit, die alle relevante aspecten met betrekking tot TSE omvat.
Zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für Patienten und Anwender muss der Hersteller von Produkten, für die Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs nach Nummer 1.1 verwendet werden, eine geeignete und gut dokumentierte Strategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement anwenden, um alle wichtigen Aspekte im Zusammenhang mit TSE-Agenzien zu behandeln.

1. Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling krachtens artikel 9, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG in te dienen, voert de fabrikant van de in artikel 1, lid 1 van deze verordening bedoelde medische hulpmiddelen of zijn gemachtigde de in bijlage I bij deze verordening vastgestelde regeling inzake risicoanalyse en risicobeheer uit.
(1) Bevor er einen Antrag auf Konformitätsbewertung nach Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG stellt, führt der Hersteller der in Artikel 1 Absatz 1 dieser Verordnung genannten Medizinprodukte bzw. der von ihm Bevollmächtigte das Verfahren für die Risikoanalyse und das Risikomanagement gemäß Anhang I dieser Verordnung durch.

Bij de uitvoering van de strategie voor risicoanalyse en risicobeheer moet de fabrikant terdege aandacht besteden aan de relevante gepubliceerde adviezen van de desbetreffende Europese of internationale wetenschappelijke comités en instanties, zoals de wetenschappelijke stuurgroep (WS), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Bei der Durchführung der Strategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement muss der Hersteller die einschlägigen veröffentlichten Stellungnahmen der maßgeblichen europäischen und internationalen wissenschaftlichen Ausschüsse und Einrichtungen wie dem Wissenschaftlichen Lenkungsausschuss (WLA), der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gebührend beachten.

De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort, weefsels en herkomst) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer voor een specifiek medisch hulpmiddel, rekening houdend met het klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven (zoals weefsel met een lager risico of synthetische alternatieven).
Der Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe von Tier- und Gewebearten sowie der Herkunft) zu verwenden, und berücksichtigt dabei den klinischen Nutzen, das etwaige Restrisiko und geeignete Alternativen (wie mit geringerem Risiko behaftete Gewebe oder synthetische Alternativen).

het proces van risicoanalyse en risicobeheer van de fabrikant.
Risikoanalyse- und Risikomanagementprozesse des Herstellers.

het proces van risicoanalyse en risicobeheer van de fabrikant;
Risikoanalyse- und Risikomanagementprozesse des Herstellers;