Vertaling van "risicoanalyse zoals bedoeld " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

bekendmaking zoals bedoeld in artikel 19, lid 3
Veröffentlichung nach Artikel 19 Absatz 3

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Om éénvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend om: het formaat en de code van de voorschriften voor de gemeenschappelijke gegevens die bedoeld zijn voor de uitwisseling van informatie tussen de douaneautoriteiten onderling en tussen de marktdeelnemers en de douaneautoriteiten en voor de opslag van dergelijke informatie, alsmede de procedureregels voor de uitwisseling en opslag van informatie die met andere middelen dan elektronische gegevensverwerkingstechnieken verstrekt kan worden nader te bepalen; besluiten vast te stellen waarbij aan een of meer lidstaten wordt toegestaan om voor de uitwisseling en de opslag van gegevens andere middelen dan elektronische gegevensverwerkingstechnieken te gebruiken; de douaneautoriteit die verantwoordelijk is voor de registratie van marktdeelnemers en van andere personen, nader te bepalen; de technische regelingen voor de ontwikkeling, het onderhoud en het gebruik van elektronische systemen nader te bepalen; de procedureregels voor het verlenen en bewijzen van de bevoegdheid van een douanevertegenwoordiger om diensten te verlenen in andere lidstaat dan deze waar hij is gevestigd, nader te bepalen; de procedureregels inzake de indiening en de aanvaarding van een aanvraag voor een beschikking betreffende de toepassing van de douanewetgeving, en inzake de vaststelling van een beschikking en het toezicht erop, nader te bepalen; de procedureregels voor de nietigverklaring, intrekking en wijziging van een gunstige beschikking nader te bepalen; de procedureregels voor het gebruik van een beschikking aangaande bindende inlichtingen, wanneer de beschikking niet meer geldig of ingetrokken is, nader te bepalen; de procedureregels inzake de mededeling aan de douaneautoriteiten dat het vaststellen van zulke beschikkingen is geschorst en inzake de intrekking van zulke schorsing, nader te bepalen; besluiten waarbij lidstaten wordt verzocht ...
Damit einheitliche Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung gewährleistet sind, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden, um Folgendes festzulegen: Format und Code für die gemeinsamen Datenanforderungen für den Austausch von Informationen zwischen den Zollbehörden untereinander und zwischen Wirtschaftsbeteiligten und Zollbehörden und für die Speicherung dieser Informationen und Verfahrensregeln für den Austausch und die Speicherung von Informationen, die auf anderem Wege als der elektronischen Datenverarbeitung durchgeführt werden können; Beschlüsse, die es einem oder mehreren Mitgliedstaaten ermöglichen, Mittel zum Austausch und zur Speicherung von Informationen zu nutzen, die nicht Mittel der elektronischen Datenverarbeitung sind; die für die Erfassung von Wirtschaftsbeteiligten und anderen Personen zuständige Zollbehörde; die technischen Modalitäten für die Entwicklung, Wartung und Nutzung elektronischer Systeme; Verfahrensregeln für die Übertragung und den Nachweis der Befugnis eines Zollvertreters zur Erbringung von Diensten in einem anderen Mitgliedstaat als dem, in dem er ansässig ist; Verfahrensregeln für die Abgabe und Annahme des Antrags auf Entscheidung in Bezug auf die Anwendung zollrechtlicher Vorschriften, den Erlass einer Entscheidung und deren Überwachung; Verfahrensregeln für die Rücknahme, den Widerruf und die Änderung begünstigender Entscheidungen; Verfahrensregeln für Entscheidungen über verbindliche Auskünfte ab dem Ende der Geltungsdauer oder dem Zeitpunkt des Widerrufs; Verfahrensregeln für die Unterrichtung der Zollbehörden darüber, dass der Erlass von Entscheidungen über verbindliche Auskünfte ausgesetzt ist und diese Aussetzung aufgehoben wird; Entscheidungen, mit denen die Mitgliedstaaten ersucht werden, eine Entscheidung über verbindliche Auskünfte zu widerrufen; Modalitäten für die Anwendung der Kriterien für die Bewilligung des Status eines zugelassenen Wirtschaftsbeteiligten; Maßnahmen zur G ...

De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort, weefsels en herkomst) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer voor een specifiek medisch hulpmiddel, rekening houdend met het klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven (zoals weefsel met een lager risico of synthetische alternatieven).
Der Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe von Tier- und Gewebearten sowie der Herkunft) zu verwenden, und berücksichtigt dabei den klinischen Nutzen, das etwaige Restrisiko und geeignete Alternativen (wie mit geringerem Risiko behaftete Gewebe oder synthetische Alternativen).

Wanneer een tunnel een bijzonder kenmerk heeft inzake bovengenoemde parameters wordt een risicoanalyse zoals bedoeld in artikel 13 uitgevoerd, teneinde vast te stellen of extra veiligheidsmaatregelen en/of aanvullende voorzieningen nodig zijn om een hoog veiligheidsniveau in de tunnel te waarborgen.
Weist ein Tunnel hinsichtlich der genannten Parameter eine besondere Charakteristik auf, ist eine Risikoanalyse gemäß Artikel 13 durchzuführen, um festzustellen, ob zur Sicherstellung eines hohen Sicherheitsniveaus im Tunnel zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen und/oder weitere Ausrüstungen erforderlich sind.