Traduction de «risicobeoordeling de richtlijn voert echter » (Néerlandais → Allemand) :

Met de richtlijn worden bindende veiligheidskenmerken ingevoerd voor alle receptgeneesmiddelen en een systeem voor snelle meldingen, alsmede geharmoniseerde veiligheidskenmerken om de echtheid van individuele verpakkingen te verifiëren en deze te identificeren en ze manipulatiebestendig te maken (met een mogelijke uitzondering voor bepaalde producten na uitvoering van een risicobeoordeling). De richtlijn voert echter geen veiligheidskenmerken in voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen, tenzij een risicobeoordeling aantoont dat er een reëel risico bestaat op vervalsing en aldus op gevaar voor de volksgezondheid. Dan ten aanzien van de met de richtlijn ingevoerde traceerbaarheid: producten zullen worden voorzien van een eenduidig identificatienummer voor de veiligheidskenmerken (bijvoorbeeld een serienummer) waarmee de authenticiteit van producten en individuele verpakkingen op elk moment in de distributieketen, tot in de apotheek, kan worden geverifieerd. Bovendien moeten de lidstaten systemen inrichten waarmee kan worden voorkomen dat verdachte medicinale producten bij de patiënt terecht komen. Internetverkopen: de voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het publiek worden vastgesteld door de lidstaten. Transparantie: verhoogde transparantie met betrekking tot groothandelaren.
Die Richtlinie führt obligatorische Sicherheitsmerkmale für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel und ein Schnellwarnsystem ein; einheitliche Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel zur Überprüfung der Echtheit und zur Identifizierung von Einzelverpackungen, die Anzeichen für Manipulationen an verschreibungspflichtigen Arzneimitteln liefern (mögliche Ausschließung bestimmter Arzneimittel nach einer Risikobewertung); keine Sicherheitsmerkmale für verschreibungsfreie Arzneimittel, außer eine Risikobewertung weist das Risiko einer Fälschung und somit eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit nach; Rückverfolgbarkeit: es wird eine besondere Kennung für die Sicherheitsmerkmale (z. B. eine Seriennummer) geben, die es ermöglicht, die Echtheit des Arzneimittels und der Einzelpackung in der gesamten Lieferkette bis zur Apotheke zu überprüfen; zusätzlich müssen die Mitgliedstaaten Systeme einrichten, um zu verhindern, dass verdächtige Arzneimittel die Patienten erreichen; Internethandel: die Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit werden von den Mitgliedstaaten bestimmt; eine größere Transparenz in Bezug auf Großhändler; bei Verstößen gegen die einzelstaatlichen Vorschriften müssen Sanktionen verhängt werden.

De overeenkomstig Richtlijn 97/78/EG aangewezen bevoegde autoriteit voert echter ook officiële controles uit om na te gaan of, in voorkomend geval, de niet onder die richtlijn vallende aspecten van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen worden nageleefd, inclusief de aspecten waarnaar in titel VI, hoofdstuk II, van deze verordening wordt verwezen.
Die gemäß der Richtlinie 97/78/EG benannte zuständige Behörde führt jedoch zusätzlich amtliche Kontrollen durch, um die Einhaltung der Aspekte des Futtermittel- und Lebensmittelrechts zu überprüfen, die nicht unter die genannte Richtlinie fallen, gegebenenfalls einschließlich der in Titel VI Kapitel II dieser Verordnung genannten Aspekte.

De overeenkomstig Richtlijn 97/78/EG aangewezen bevoegde autoriteit voert echter ook officiële controles uit om na te gaan of, in voorkomend geval, de niet onder die richtlijn vallende aspecten van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen worden nageleefd, inclusief de aspecten waarnaar in Titel VI, hoofdstuk II, van deze verordening wordt verwezen.
Die gemäß der Richtlinie 97/78/EG benannte zuständige Behörde führt jedoch zusätzlich amtliche Kontrollen durch, um die Einhaltung der Aspekte des Futtermittel- und Lebensmittelrechts zu überprüfen, die nicht unter die genannte Richtlinie fallen, gegebenenfalls einschließlich der in Titel VI Kapitel II dieser Verordnung genannten Aspekte.

130 | ( Bestaande bepalingen op het door het voorstel bestreken gebied 1. Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt. De in die richtlijn vastgestelde procedure komt in grote lijnen overeen met die van dit voorstel, aangezien zij ook voorziet in de vaststelling van een positieve lijst van op communautair niveau toegelaten additieven. Zij verschilt echter van de in dit voorstel beoogde procedure wat met name de volgende aspecten betreft: De bestaande procedure is achterhaald, aangezien zij geen gebruik maakt van het nieuwe kader voor risicobeoordeling op het gebied van de voedselveiligheid dat is vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden. De opname van een additief in de positieve lijst geschiedt via de vaststelling van een richtlijn volgens de medebeslissingsprocedure, in tegenstelling tot de vaststelling van een verordening volgens de comitéprocedure, waarin dit voorstel voorziet.
130 | ( Geltende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet 1. Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen. Das in der genannten Richtlinie festgelegte Verfahren entspricht dem in diesem Vorschlag beschriebenen Verfahren insoweit, als es die Erstellung einer Positivliste der auf Gemeinschaftsebene zugelassenen Stoffe vorsieht. Es weicht von dem hier vorgesehenen Verfahren in folgenden Aspekten ab: Das bisherige Verfahren ist insofern überholt, als es nicht dem neuen Rahmen für die Risikobewertung in Fragen der Lebensmittelsicherheit Rechnung trägt, der durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit geschaffen worden ist. Die Aufnahme eines Zusatzstoffes in die Positivliste erfolgt durch Erlass einer Richtlinie im Mitentscheidungsverfahren, im Gegensatz zum Erlass einer Verordnung im Komitologie-Verfahren, wie dies im vorliegenden Vorschlag vorgesehen ist.

Zij verschilt echter op meerdere punten van de in dit voorstel beoogde procedure, met name wat de volgende aspecten betreft: De bestaande procedure is achterhaald, aangezien zij geen gebruik maakt van het nieuwe kader voor risicobeoordeling op het gebied van de voedselveiligheid dat is vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 178/2002. Het gaat om een procedure die beperkt is tot de kennisgeving door de lidstaten aan de Commissie van alle aromastoffen die overeenkomstig Richtlijn 88/388/EEG in of op op hun grondgebied in de handel gebrachte levensmiddelen mogen worden gebruikt.
Es weicht von dem hier vorgesehenen Verfahren in mehreren Punkten ab, insbesondere in den folgenden Aspekten: Das bisherige Verfahren ist insofern überholt, als es nicht dem neuen Rahmen für die Risikobewertung in Fragen der Lebensmittelsicherheit Rechnung trägt, der durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 geschaffen worden ist. Das Verfahren beschränkt sich darauf, dass die Mitgliedstaaten der Kommission alle aromatisierenden Stoffe melden, die gemäß der Richtlinie 88/388/EWG in oder auf Lebensmitteln verwendet werden dürfen, die in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebracht werden.

Voor die gevallen wordt in de richtlijn echter de nadruk gelegd op het belang van voorlichting en opleiding van werknemers, alsmede van een risicobeoordeling vooraf, waarbij rekening gehouden wordt met eenvoudige beschermingsmaatregelen die zijn toegesneden op de situatie ter plaatse.
Jedoch unterstreicht in diesem Falle die Richtlinie die Bedeutung der Information und der Schulung der Arbeitnehmer sowie einer Vorabbewertung der Risiken unter Berücksichtigung einfacher Schutzmaßnahmen, die der Situation vor Ort angepasst sind.

Er is echter gebleken dat een paar lidstaten in plaats daarvan de begrippen „goede praktijken” of „goede marktpraktijken” hebben behouden[52]. Momenteel voert de Commissie daarover besprekingen met de betrokken lidstaten om ervoor te zorgen dat deze concepten niet leiden tot een restrictievere uitlegging dan door de richtlijn oneerlijke handelspraktijken wordt vereist.
Einige wenige Mitgliedstaaten haben stattdessen Begriffe wie „bewährtes Verfahren“ oder „bewährte Marktpraxis“ beibehalten.[52] Die Kommission steht derzeit in Kontakt mit den betreffenden Mitgliedstaaten, um sicherzustellen, dass diese Begriffe nicht zu einer restriktiveren Auslegung als im Sinne der UGPRL zulässig führen.

Voor een werkzame stof in een soort biocide zijn de in bijlage VIIA van Richtlijn 67/548/EEG nader vermelde gegevens echter strikt vereist; die gegevens zullen reeds zijn verstrekt en beoordeeld als onderdeel van de risicobeoordeling die vereist is voor de opneming van een werkzame stof in bijlage I, IA of IB van de onderhavige richtlijn.
Die für einen Wirkstoff in einem Biozid-Produkt erforderlichen Mindestdaten müssen jedoch mit den Bestimmungen in Anhang VIIA der Richtlinie 67/548/EWG im Einklang sein; ist eine Risikobewertung im Hinblick auf die Eintragung des Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB der vorliegenden Richtlinie vorgenommen worden, so wurden diese Daten bereits übermittelt und bewertet.