De beginselen aan de hand waarvan de houder van de vergunning voor de vervaardiging zich ervan vergewist dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik bij fabricageactiviteiten, uit te voeren met gebruik van een risicogebaseerde analyse volgens de beginselen van goede fabricagepraktijken, worden vastgelegd in de vorm van richtsnoeren.
Die Grundsätze, mit denen der Inhaber einer Herstellungserlaubnis gewährleistet, dass die Trägerstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln auf der Grundlage von Risikoanalysen und der Grundsätze der guten Herstellungspraxis verwendet werden können, werden in Form von Leitlinien erlassen.
