Traduction de «rule governing the particular » (Néerlandais → Allemand) :

„When operating within the European Union, railway undertakings and infrastructure managers are solely subject to European Union rules and shall therefore not apply these Uniform Rules except in so far as there is no EU rule governing the particular subject concerned”
„Beim Betrieb innerhalb der Europäischen Union unterliegen Eisenbahnunternehmen und Infrastrukturbetreiber ausschließlich der Gesetzgebung der Europäischen Union und wenden daher diese Einheitlichen Rechtsvorschriften nicht an, außer wenn es keine EU-Vorschriften gibt, die den betreffenden Bereich regeln.“

2. Bij de samenstelling van het dossier voor een aanvraag van een vergunning houdt de aanvrager ook rekening met de huidige stand van kennis op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de wetenschappelijke richtsnoeren ten aanzien van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) zijn gepubliceerd, alsook met de overige farmaceutische richtsnoeren van de Gemeenschap die door de Commissie in de verschillende delen van The rules governing medicinal products in the European Union zijn gepubliceerd.
(2) Bei der Zusammenstellung des Antragsdossiers müssen die Antragsteller auch den derzeitigen Wissensstand der Veterinärmedizin und die wissenschaftlichen Leitlinien für die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln berücksichtigen, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend ‚Agentur‘) veröffentlicht wurden, sowie die übrigen Leitlinien der Gemeinschaft im Arzneimittelbereich, die die Kommission in den einzelnen Bänden der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union herausgegeben hat.

1. De gegevens en bescheiden die krachtens artikel 12 tot en met artikel 13 quinquies bij een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen worden gevoegd, worden ingediend in overeenstemming met de vereisten van deze bijlage en met inachtneming van de richtsnoeren die de Commissie heeft gepubliceerd in The rules governing medicinal products in the European Union, deel 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and content of the dossier.
(1) Die Angaben und Unterlagen, die einem Genehmigungsantrag gemäß Artikel 12 bis Artikel 13d beiliegen müssen, sind entsprechend den Anforderungen dieses Anhangs vorzulegen und müssen sich an den Leitlinien orientieren, die die Kommission unter folgendem Titel veröffentlicht hat: Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union, Band 6 B, Mitteilung an die Antragsteller, Tierarzneimittel, Struktur und Inhalt des Antrags.

4. Het fabricageprocedé voldoet aan de eisen van Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie (1) tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, alsook aan de beginselen en richtsnoeren voor goede manieren van produceren die de Commissie in The rules governing medicinal products in the European Union, deel 4, heeft gepubliceerd.
(4) Beim Herstellungsprozess sind die Anforderungen der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission (1) zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel sowie die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis einzuhalten, die die Kommission in Band 4 der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union veröffentlicht hat.

De procedure voor de indiening en beoordeling van het basisdossier vaccinantigeen stemt overeen met de richtsnoeren die de Commissie heeft gepubliceerd in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Das Verfahren für die Einreichung und Bewertung einer Impfantigen-Stammdokumentation richtet sich nach den Leitlinien, die die Kommission unter folgendem Titel veröffentlicht hat: Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union, Band 6B, Mitteilung an die Antragsteller.

In view of this assessment and taking into account the policy invitations addressed to Romania to correct the excessive deficit under Article 104(7) of the Treaty (see below), as well as to ensure sustainable convergence, Romania is invited to: (i) ensure the correction of the excessive deficit by 2011; to this effect, implement the fiscal measures as planned in the February 2009 budget and the April 2009 amended budget, especially in the area of public sector wages and pension reform; take further corrective action if needed to achieve the 2009 deficit target in order to ensure compliance with the commitments undertaken under the balance of payments programme; and specify measures to buttress the envisaged reduction of the deficit in 2010 and 2011, in particular those underpinning the planned reduction of the public wage bill; (ii) undertake concrete steps towards the envisaged strengthening of fiscal governance and transparency, in particular by setting up a binding medium-term budgetary framework, establishing an independent fiscal council, introducing limits on budgetary revisions during the year and laying-out fiscal rules as well as restructuring the public compensation system, including pay and bonuses; (iii) accelerate the reform of pension (in particular with respect to the indexation of pensions and the retirement age) and health care systems to curb the substantial increase in age-related expenditures and reduce the risks to the sustainability of public finances; and (iv) strengthen the supply side of the economy by making tangible progress with the implementation of the structural reforms, notably by enhancing the efficiency and effectiveness of public administration, improving the business environment, tackling undeclared work and by increasing the absorption and improving the use of EU funds.
ii) konkrete Schritte zur geplanten Verbesserung der Haushaltsführung und der Transparenz zu unternehmen, insbesondere durch Aufstellung eines verbindlichen mittelfristigen Haushaltsrahmens, Einsetzung eines unabhängigen Finanzrats, Einführung von Beschränkungen für Haushaltsänderungen im Laufe des Jahres und Aufstellung von finanzpolitischen Vorschriften sowie Neustrukturierung des Vergütungssystems im öffentlichen Sektor einschließlich Bezahlung und Vergünstigungen; im Bereich der Steuerverwaltung die Effizienz der Steuererhebung durch Reform der Steuerverwaltung und Verbreiterung der Steuerbemessungsgrundlage zu verbessern; iii) die Reform des Rentensystems (insbesondere der Rentenindexierung und des Renteneintrittsalters) voranzutreiben, um den erheblichen Anstieg der alterungsbedingten Ausgaben einzudämmen und die Risiken für die langfristige Tragfähigkeit der öffentlichen Finanzen zu verringern, und die Wirksamkeit und Effizienz der Gesundheitsausgaben zu verbessern; und iv) die Angebotsseite der Wirtschaft zu stärken, indem spürbare Fortschritte bei der Umsetzung der Strukturreformen erzielt werden, namentlich durch Steigerung von Effizienz und Wirksamkeit der öffentlichen Verwaltung, Verbesserung der Rahmenbedingungen für Unternehmen, Bekämpfung der Schwarzarbeit sowie bessere Inanspruchnahme und Verwendung von EU-Mitteln.

In view of the assessment, Slovenia is invited to: (i) implement the already adopted stimulus measures in line with the EERP and specify the measures announced in the programme aimed at stemming the widening of the deficit; (ii) start reversing the fiscal stimulus as planned in the programme in 2010 and strengthen the adjustment foreseen for 2011 in the light of the assumed pick-up in economic growth; in so doing, keep tight control over government expenditure; (iii) in view of the projected increase in age-related expenditure, improve the long-term sustainability of public finances by further reforming the pension system, in particular with a view to encouraging longer working lives.
Angesichts dieser Bewertung wird Slowenien aufgefordert, i) die Konjunkturmaßnahmen 2009 im Einklang mit dem Europäischen Konjunkturprogramm umzusetzen, ii) im Jahr 2010 programmgemäß mit der Rücknahme der Konjunkturmaßnahmen zu beginnen und vor dem Hintergrund der erwarteten Konjunkturbelebung 2011 die vorgesehene Anpassung zu verstärken; dabei ist auf eine strenge Kontrolle der Staatsausgaben zu achten. Zudem sollte Slowenien iii) angesichts des projizierten Anstiegs der alterungsbedingten Ausgaben die langfristige Tragfähigkeit der öffentlichen Finanzen verbessern und dazu die Reform des Altersversorgungssystems insbesondere im Hinblick auf eine längere Lebensarbeitszeit fortsetzen.