Traduction de «samenvatting omvat informatie » (Néerlandais → Allemand) :

De samenvatting van de resultaten van de klinische proef voor leken omvat informatie ten aanzien van de volgende elementen:
Die Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung für Laien enthält Informationen zu folgenden Aspekten:

De samenvatting van de resultaten van de klinische proef omvat informatie ten aanzien van de volgende elementen:
Die Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung enthält Informationen zu folgenden Aspekten:

zij kondigt de inleiding van een onderzoeksprocedure aan in het Publicatieblad van de Europese Unie; deze aankondiging omvat de naam van het betrokken product of de betrokken dienst en de namen van de betrokken landen, een samenvatting van de ontvangen informatie en de mededeling dat alle dienstige informatie aan de Commissie dient te worden toegezonden; tevens wordt de termijn vermeld waarbinnen belanghebbenden kunnen verzoeken overeenkomstig lid 5 door de Commissie te worden gehoord.
Sie gibt die Einleitung eines Untersuchungsverfahrens im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt; die Bekanntmachung bezeichnet die betroffene Ware oder Dienstleistung und die betroffenen Länder, legt die eingegangenen Informationen in zusammengefasster Form dar und weist darauf hin, dass der Kommission alle in diesem Zusammenhang sachdienlichen Angaben zu übermitteln sind; sie setzt eine Frist fest, innerhalb deren interessierte Parteien den Antrag stellen können, von der Kommission nach Absatz 5 mündlich angehört zu werden.

(a) zij kondigt de inleiding van een onderzoeksprocedure aan in het Publicatieblad van de Europese Unie ; de aankondiging omvat de naam van het betrokken product of de betrokken dienst en de namen van de betrokken landen, een samenvatting van de ontvangen informatie en de mededeling dat alle dienstige informatie aan de Commissie dient te worden toegezonden; tevens wordt de termijn vermeld waarbinnen belanghebbenden kunnen verzoeken overeenkomstig lid 5 door de Commissie te worden gehoord;
(a) Sie gibt die Einleitung eines Untersuchungsverfahrens im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt; die Bekanntmachung bezeichnet die betroffene Ware oder Dienstleistung und die betroffenen Länder, legt die eingegangenen Informationen in zusammengefasster Form dar und weist darauf hin, dass der Kommission alle in diesem Zusammenhang sachdienlichen Angaben zu übermitteln sind. sie setzt eine Frist fest, innerhalb deren interessierte Parteien den Antrag stellen können, von der Kommission nach Absatz 5 mündlich angehört zu werden;

Deze aankondiging omvat de naam van het betrokken product of de betrokken dienst en de namen van de betrokken landen, een samenvatting van de ontvangen informatie en de mededeling dat alle dienstige informatie aan de Commissie dient te worden toegezonden; tevens wordt de termijn vermeld waarbinnen belanghebbenden kunnen verzoeken overeenkomstig lid 5 door de Commissie te worden gehoord.
Diese Bekanntmachung bezeichnet die betroffene Ware oder Dienstleistung und die betroffenen Länder, legt die eingegangenen Informationen in zusammengefasster Form dar und weist darauf hin, dass der Kommission alle in diesem Zusammenhang sachdienlichen Angaben zu übermitteln sind. Sie setzt eine Frist fest, innerhalb deren interessierte Parteien den Antrag stellen können, von der Kommission nach Absatz 5 mündlich angehört zu werden.

3. De in lid 1, onder a), en lid 2, onder a), bedoelde informatie omvat de motivering of een korte samenvatting van de motivering van de betrokken beslissing, behalve in het geval van een door een jury uitgesproken beslissing of een beslissing waarvan de motivering vertrouwelijk is, in welke gevallen de motivering krachtens het nationale recht niet behoeft te worden verstrekt.
(3) Die gemäß Absatz 1 Buchstabe a und Absatz 2 Buchstabe a erteilten Informationen müssen die Begründung oder eine kurze Zusammenfassung der Begründung für die betreffende Entscheidung umfassen, außer im Falle einer von Geschworenen getroffenen Entscheidung oder im Falle einer Entscheidung, deren Begründung vertraulich ist, für die nach einzelstaatlichem Recht keine Begründung gegeben wird.

Dergelijke informatie omvat, maar blijft niet beperkt tot de meest recente samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen en de verlenging ervan, alsmede de meest recente, openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport dat door de bevoegde autoriteiten is opgesteld, en de bijwerking ervan;
Diese Informationen umfassen unter anderem die neueste Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Patienten des Arzneimittels in der von den zuständigen Behörden im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und ihrer Verlängerung genehmigten Form sowie die neueste, öffentlich zugängliche Fassung des von den zuständigen Behörden erstellten Beurteilungsberichts und aktualisierte Fassungen dieses Berichts;