Traduction de «samenvatting van de productkenmerken » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

samenvatting van de productkenmerken
Fachinformation | Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

medewerkers onderrichten over productkenmerken | personeel onderrichten over productkenmerken | medewerkers opleiden over productkenmerken | personeel opleiden over productkenmerken
Personal in Bezug auf Produktmerkmale schulen

ad-hocgroep Harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken | ad-hoc-groep Harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken
Ad-hoc-Arbeitsgruppe zur Harmonisierung von Zusammenfassungen der Merkmale von Arzneimitteln (SPC)

samenvatting van een tekst [ opstellen van een samenvatting | referaat | samenvatting | synopsis ]
Zusammenfassung [ Abstract | Resumee | Synopse | Textverdichtung ]

EPAR-samenvatting | samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport
Zusammenfassung des EPAR | Zusammenfassung des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts

samenvatting van de kenmerken van het product
Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Als het geneesmiddel voor onderzoek in verscheidene betrokken lidstaten is toegelaten met verschillende samenvattingen van de productkenmerken, kiest de opdrachtgever als RGV de samenvatting van de productkenmerken die met het oog op de veiligheid van de proefpersonen het meest geschikt is.
Liegen für das Prüfpräparat Zulassungen in mehreren betroffenen Mitgliedstaaten mit verschiedenen Fachinformationen vor, wählt der Sponsor die unter Berücksichtigung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer am besten geeignete Fachinformation als Referenzinformationen zur Sicherheit aus.

1. Binnen 90 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport en de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide, en onder voorbehoud van artikel 6, bereiken de betrokken lidstaten overeenstemming over de samenvatting van de productkenmerken van het biocide, met uitzondering, in voorkomend geval, van de in artikel 1, lid 3, onder a), bedoelde geschilpunten, en nemen deze overeenstemming op in het biocidenregister.
(1) Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Bewertungsberichts und des Entwurfs der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts stimmen die betroffenen Mitgliedstaaten vorbehaltlich Artikel 6 der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu, ausgenommen gegebenenfalls die in Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a genannten Unterschiede, und halten ihre Zustimmung im Register für Biozidprodukte fest.

Bij de aanvraag worden de volgende documenten gevoegd : 1° het bewijs van het verband tussen de inhoud van de publicatie en het cultureel erfgoed van de Duitstalige Gemeenschap en het bewijs van de regionale of eventueel grensoverschrijdende uitstraling ervan; 2° een samenvatting; 3° een biografie van de auteur; 4° een beschrijving van de geplande verspreiding; 5° een beschrijving van de geplande publiciteit; 6° een gedetailleerd overzicht van ontvangsten en uitgaven.
Dem Antrag sind folgende Unterlagen beizufügen: 1. der Nachweis über den inhaltlichen Bezug der Veröffentlichung zum Kulturerbe der Deutschsprachigen Gemeinschaft sowie über die regionale oder ggf. grenzüberschreitende Ausstrahlung; 2. eine Zusammenfassung; 3. eine Biografie des Autors; 4. eine Beschreibung der geplanten Verteilung; 5. eine Beschreibung der geplanten Bewerbung; 6. eine detaillierte Einnahmen- und Ausgabenaufstellung.

Dit examen omvat : 1° Een eerste schriftelijk examen tijdens hetwelk een tekst in de tweede taal wordt voorgelezen aan de kandidaat, die er in bedoelde taal een samenvatting van opstelt; 2° Een tweede schriftelijk examen tijdens hetwelk de kandidaat een in de eerste taal opgestelde en zo veel mogelijk met zijn bijzondere bevoegdheid of met zijn ambt overeenkomende tekst uit een militair tijdschrift of werk, in de tweede taal moet samenvatten; 3° Een mondeling examen, bestaande uit een samenvatting en commentaar, in de tweede taal, van een in die taal gestelde tekst uit een militair tijdschrift of werk zoveel mogelijk overeenkomende met de bijzondere bekwaamheid of de functie van de kandidaat.
Diese Prüfung besteht aus: 1. einem ersten schriftlichen Teil, bei dem den Kandidaten ein Text in der zweiten Sprache vorgelesen wird, den die Kandidaten in dieser Sprache zusammenfassen, 2. einem zweiten schriftlichen Teil, bei dem die Kandidaten einen in der ersten Sprache abgefassten und im Rahmen des Möglichen dem besonderen Kompetenzbereich oder dem Amt der Kandidaten entsprechenden Text aus einer Militärzeitschrift oder einem militärischen Werk in der zweiten Sprache zusammenfassen, 3. einem mündlichen Teil, bei dem ein in der zweiten Sprache abgefasster und im Rahmen des Möglichen dem besonderen Kompetenzbereich oder dem Amt der Kandidaten entsprechender Text aus einer Militärzeitschrift oder einem militärischen Werk in dieser Sprache zusammengefasst und kommentiert werden muss.

[...] In zijn advies van 2000 en in de vervolgadviezen van 2001 en 2005 heeft de Raad zich aangesloten bij de samenvatting van de stand der wetenschap als verwoord door de ICNIRP (International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection 1998), maar wel voorgesteld grotere veiligheidsfactoren in acht te nemen.
[...] In seiner Stellungnahme von 2000 und in den darauf folgenden Stellungnahmen von 2001 und 2005 hat der Rat sich der Zusammenfassung des wissenschaftlichen Kenntnisstandes, so wie sie durch die ICNIRP (International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection 1998) formuliert worden war, angeschlossen, jedoch vorgeschlagen, Vorsorgefaktoren über die Sicherheitsfaktoren der ICNIRP hinaus zu berücksichtigen.

Dat verslag omvat minstens de volgende rubrieken : 1° de samenstelling van de raad van bestuur of van het vast comité; 2° de samenstelling van het technisch comité; 3° de samenvatting van de financiële resultaten van het jaar en de evolutie van het personeel; 4° de lopende onderzoeksprogramma's; 5° de voornaamste resultaten van de voleindigde onderzoeksdaden en de industriële impact van de activiteiten inzake technologische bewaking; 6° de gestructureerde samenwerkingsverrichtingen; 7° de verworven kwaliteitsnormen; 8° de voor de ondernemingen beschikbare diensten; 9° de waardevolle uitrustingen; 10° de instrumenten voor de verspreiding van de resultaten».
Dieser Bericht umfasst wenigstens die folgenden Rubriken: 1° die Zusammensetzung des Verwaltungsrats oder des ständigen Ausschusses; 2° die Zusammensetzung des technischen Ausschusses; 3° die Synthese der finanziellen Ergebnisse des Jahres und die Entwicklung des Personals; 4° die aktuellen Forschungsprogramme; 5° die wichtigsten Ergebnisse der vollendeten Forschungen und die industriellen Auswirkungen der Aktivitäten im Bereich der technologischen Betreuung; 6° die strukturierten Kooperationen; 7° die erreichten Qualitätsnormen; 8° die verfügbaren Dienstleistungen zugunsten der Unternehmen; 9° die bemerkenswerten Ausstattungen; 10° die Mittel zur Verbreitung der Ergebnisse».

Het opnemen van essentiële informatie is overbodig (de samenvatting van de productkenmerken geeft al de belangrijkste informatie), kan een bron van verwarring zijn voor patiënten (die belangrijke informatie over het hoofd zouden kunnen zien die in de samenvatting van productkenmerken staat, maar niet in de samenvatting van essentiële informatie) en het zou leesbaarheidsproblemen kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld, wanneer bijsluiters in verschillende talen worden gepubliceerd).
Die Aufnahme einer Zusammenfassung der wesentlichen Informationen ist überflüssig (die Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale ist selbst bereits eine Zusammenfassung der wichtigen Informationen), kann bei den Patienten Verwirrung hervorrufen (denen wichtige Informationen, die in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale, jedoch nicht in der Zusammenfassung der wesentlichen Informationen enthalten sind, entgehen können) und zu Problemen mit der Lesbarkeit führen (beispielsweise im Fall von in mehreren Sprachen veröffentlichten Packungsbeilagen).

l) een samenvatting van de productkenmerken overeenkomstig artikel 14, een model van de primaire verpakking en de buitenverpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de bijsluiter, overeenkomstig de artikelen 58 tot en met 61;
l) eine Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels nach Artikel 14, ein Muster der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung des Tierarzneimittels sowie die Packungsbeilage gemäß den Artikeln 58 bis 61;

1. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift betreffende de opname in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van een samenvatting van de essentiële informatie die nodig is voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, dat vervat is in artikel 11, punt 3 bis, en artikel 59, lid 1, onder a bis), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, voor vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, van toepassing is vanaf de verlenging van de vergunning of, indien dat eerder is, vanaf drie jaar na die datum.
1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Vorschrift gemäß Artikel 11 Nummer 3a bzw. Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge eine Zusammenfassung der für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels erforderlichen wesentlichen Informationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufzunehmen ist, auch für vor dem Datum gemäß Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 dieser Richtlinie erteilte Genehmigungen gilt, sobald diese Genehmigungen verlängert worden sind oder sobald seit dem genannten Datum drei Jahre verstrichen sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

n) een kopie van elke, in een andere lidstaat of in een derde land voor het betreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verkregen vergunning voor het in de handel brengen, alsmede een lijst van de lidstaten waar de in overeenstemming met deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is; en kopieën van de samenvatting van de productkenmerken die overeenkomstig artikel 14 door de aanvrager is voorgesteld, respectievelijk overeenkomstig artikel 25 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd; kopieën van de voorgestelde bijsluiter; bijzonderheden omtrent elk, in de Gemeenschap of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning wordt geweigerd, en de redenen van deze besluiten.
n) die Kopie etwaiger Genehmigungen für das Inverkehrbringen des betreffenden Tierarzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein Antrag auf Genehmigung nach dieser Richtlinie geprüft wird, Kopien der vom Antragsteller gemäß Artikel 14 vorgeschlagenen bzw. durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 25 genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, eine Kopie der vorgeschlagenen Packungsbeilage sowie Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung, ob in der Gemeinschaft oder in einem Drittland, und die Gründe für die Entscheidung.