Traduction de «samenvatting voor geneesmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

samenvatting van een tekst [ opstellen van een samenvatting | referaat | samenvatting | synopsis ]
Zusammenfassung [ Abstract | Resumee | Synopse | Textverdichtung ]

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]

EPAR-samenvatting | samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport
Zusammenfassung des EPAR | Zusammenfassung des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
Arzneimittelrecht [ Arzneimittelgesetz | Arzneimittelkontrolle ]

samenvatting van de kenmerken van het product
Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses

ad-hocgroep Anti-psychotische geneesmiddelen | ad-hoc-groep Anti-psychotische geneesmiddelen
Ad-hoc-Arbeitsgruppe für Psychopharmaka

Inspectie van voedings-en geneesmiddelen | Organisatie ter controle op voedingswaren en geneesmiddelen
Food and Drug Administration | Nahrungs- und Arzneimittelbehörde | US Food and Drug Administration | US-Arzneimittelbehörde | US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung | FDA [Abbr.] | US FDA [Abbr.]

tandheelkundige voorschriften voor geneesmiddelen schrijven | tandheelkundige voorschriften voor medicijnen schrijven | tandheelkundige recepten voor geneesmiddelen uitschrijven | tandheelkundige recepten voor medicatie uitschrijven
zahnmedizinische Rezepte schreiben

terhandstelling van geneesmiddelen
Abgabe von Arzneimitteln

registratie van geneesmiddelen
Registrierung von Arzneimitteln

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met werkzame stoffen in dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm, waarvoor in verschillende lidstaten vóór 1 januari 2004 nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend ("soortgelijke geneesmiddelen") wordt in overeenstemming met de procedure van artikel 69 een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken opgesteld.
1. Es wird eine harmonisierte Fachinformation nach dem Verfahren gemäß Artikel 69 für Tierarzneimittel – ausgenommen homöopathische Tierarzneimittel – erstellt, die dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung ihrer Wirkstoffe sowie dieselbe Darreichungsform aufweisen und für die vor dem 1. Januar 2004 in verschiedenen Mitgliedstaaten nationale Zulassungen erteilt wurden („ähnliche Produkte“).

3. In afwijking van artikel 69 moet een herbeoordeling worden uitgevoerd van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend vóór 20 juli 2000 en van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor na die datum een vergunning is verleend maar die bij een milieurisicobeoordeling als mogelijk schadelijk voor het milieu zijn aangemerkt, voordat een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken wordt opgesteld.
3. Abweichend von Artikel 69 sind vor dem 20. Juli 2000 zugelassene Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel, die nach diesem Datum zugelassen, jedoch bei der Umweltverträglichkeitsprüfung als potenziell umweltschädlich eingestuft wurden, einer Neubewertung zu unterziehen, bevor eine harmonisierte Fachinformation erstellt wird.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32007R1394 - EN - Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (Voor de EER relevante tekst) - VERORDENING (EG) N - r. 1394/2007 - VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // van 13 november 2007 // betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 // In artikel 2, lid 1, onder c), eerste streepje, bedoelde manipulaties // Samenvatting van de kenmerken van het product bedoeld in artikel 10 // Etikettering van buitenverpakking en primaire verpakking bedoeld in artikel 11 // Bijsluiter bedoeld in artikel 13
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32007R1394 - EN - Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Text von Bedeutung für den EWR) - VERORDNUNG - DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES // vom 13. November 2007 // über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 // Bearbeitungsverfahren, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c erster Gedankenstrich verwiesen wird // Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels gemäß Artikel 10 // Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung gemäß Artikel 11 // Packungsbeilage gemäß Artikel 13

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32014R0536 - EN - Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EU) Nr. 536/2014 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // (Voor de EER relevante tekst) // AANVRAAGDOSSIER VOOR EEN INITIËLE AANVRAAG // AANVRAAGDOSSIER VOOR SUBSTANTIËLE WIJZIGINGEN // VEILIGHEIDSRAPPORTAGE // INHOUD VAN DE SAMENVATTING VAN DE RESULTATEN VAN DE KLINISCHE PROEF // INHOUD VAN DE SAMENVATTING VAN DE RESULTATEN VAN DE KLINISCHE PROEF VOOR LEKEN // ETIKETTERING VAN GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK EN AUXILIAIRE GENEESMIDDELEN // CONCORDANTIETABEL
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32014R0536 - EN - Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG Text von Bedeutung für den EWR // VERORDNUNG (EU) Nr. 536/2014 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES // (Text von Bedeutung für den EWR) // ANTRAGSDOSSIER FÜR DEN ERSTANTRAG // ANTRAGSUNTERLAGEN FÜR WESENTLICHE ÄNDERUNGEN // SICHERHEITSBERICHTERSTATTUNG // INHALT DER ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE DER KLINISCHEN PRÜFUNG // INHALT DER ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE DER KLINISCHEN PRÜFUNG FÜR LAIEN // ETIKETTIERUNG DER PRÜF- UND HILFSPRÄPARATE // ÜBEREINSTIMMUNGSTABELLE

"Voor de toepassing van de eerste alinea, punt 3 bis, wordt in de samenvatting voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, de volgende verklaring opgenomen:
Für die Zwecke von Unterabsatz 1 Nummer 3a muss diese Zusammenfassung bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung enthalten:

"Voor de toepassing van de eerste alinea, punt 3 bis, wordt in de samenvatting voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedo0elde lijst voorkomen, de volgende verklaring opgenomen: "Dit geneesmiddel staat onder intensief toezicht.
„Für die Zwecke von Unterabsatz 1 Nummer 3a muss diese Zusammenfassung bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung enthalten: ,Dieses Arzneimittel wird intensiv überwacht.

“a bis) In de samenvatting voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, wordt de volgende verklaring opgenomen, voorafgegaan door een zwart symbool dat zal worden vastgesteld door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig de artikelen 121 bis, 121 ter en 121 quater: "Dit geneesmiddel staat onder extra veiligheidstoezicht.
(aa) Bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss die folgende Erklärung aufgenommen werden, der ein schwarzes Symbol, das mit delegierten Rechtsakten gemäß den Artikeln 121a, 121b und 121c festgelegt wird, vorangestellt wird: „Die Sicherheit dieses Arzneimittels wird zusätzlich überwacht.

1. Houders van een vergunning die vóór 1 september 2013 is afgegeven, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, nemen het zwarte symbool vóór 31 december 2013 op in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter.
(1) Inhaber von vor dem 1. September 2013 erteilten Zulassungen, die zusätzlich zu überwachende Humanarzneimittel betreffen, fügen das schwarze Symbol bis spätestens zum 31. Dezember 2013 zu der Fachinformation und der Packungsbeilage für diese Arzneimittel hinzu.

Specifiek op burgers van een of meerdere lidstaten gerichte websites die onder controle staan van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, bevatten de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt van de geneesmiddelen betrokken, in de officiële talen van de lidstaten waar zij zijn toegelaten, indien de informatie over de geneesmiddelen in die talen wordt ter beschikking gesteld;
Im Fall von Websites, die von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen betrieben werden und sich speziell an Bürger eines oder mehrerer Mitgliedstaaten richten, enthalten die Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Patienten der betreffenden Arzneimittel in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten, in denen sie genehmigt sind, wenn die Informationen über die Arzneimittel in diesen Sprachen zur Verfügung stehen;

(3) Verschillen in de voorlichting over geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn niet gerechtvaardigd in het geval van geneesmiddelen die zijn toegelaten krachtens titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad , waarvoor voor de gehele Unie een enkele samenvatting van productkenmerken en een enkele bijsluiter zijn goedgekeurd.
(3) Unterschiedliche Vorgehensweisen bei der Bereitstellung von Informationen über Humanarzneimittel sind dann ungerechtfertigt, wenn Arzneimittel gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates genehmigt wurden und für sie eine einheitliche Fachinformation und eine einheitliche Packungsbeilage für die gesamte Union genehmigt wurden.