d) de proefpersoon, of als deze
geen geïnformeerde schriftelijke toestemming voor de proef kan geven, zijn wettelijke
vertegenwoordiger, geïnformeerde schrif
telijke toestemming heeft gegeven na te zijn voorgelicht over de aard, het belang, de implicatie en risico's van de klinische proef. Als de betrokkene niet in staat is te schrijven, dan kan hij in uitzonderlijke gevallen overeenkomstig de nationale wetgeving zijn toestemming mondeling geven, in aan
...[+++]wezigheid van ten minste één getuige.d) der Prüfungsteilnehmer oder, wenn dieser seine Einwilligung nach Aufklä
rung nicht erteilen kann, dessen gesetzlicher Vertreter seine schriftliche Einwilligung gegeben h
at, nachdem er über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der klinischen Prüfung aufgeklärt und beraten worden ist. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen entsprechend den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften eine mündliche Einwil
...[+++]ligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden.