Traduction de «schrijnende gevallen teneinde maximaal gebruik » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

programma voor gebruik in schrijnende gevallen
compassionate-use -Programm

compassionate use | gebruik in schrijnende gevallen
Anwendung in Härtefällen | Mitleidsindikation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(*) Gebruik in schrijnende gevallen: een behandeling waarbij het gebruik van een niet-goedgekeurd geneesmiddel wordt toegestaan.
* Anwendung in Härtefällen: eine Behandlungsmöglichkeit, die die Verwendung nicht zugelassener Arzneimittel erlaubt.

In beide gevallen maakt de wetgever gebruik van een wettelijk vermoeden teneinde de belastingadministratie toe te laten de belastbare grondslag vast te stellen, wanneer de belastingplichtige daartoe niet de nodige informatie verstrekt, hetzij bij gebrek aan bewijskrachtige gegevens (artikel 342, § 2), hetzij omdat hij geen of geen tijdige aangifte doet (artikel 342, § 3).
In beiden Fällen wendet der Gesetzgeber eine gesetzliche Vermutung an, um es der Steuerverwaltung zu ermöglichen, die Besteuerungsgrundlage festzulegen, wenn der Steuerpflichtige hierzu nicht die erforderlichen Informationen erteilt, entweder in Ermangelung beweiskräftiger Angaben (Artikel 342 § 2) oder bei Nichtabgabe oder verspäteter Abgabe einer Erklärung (Artikel 342 § 3).

2°) De Koning kan tevens regels vastleggen inzake het beschikbaar stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor gebruik in schrijnende gevallen zoals bedoeld in artikel 83 van bovenvermelde Verordening (EG) Nr. 726/2004.
2. Der König kann auch Regeln festlegen, um Humanarzneimittel im Hinblick auf einen ' compassionate use ' im Sinne von Artikel 83 der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verfügbar zu machen.

Zich te buigen over nationale initiatieven voor snelle toegang van patiënten tot innovatieve geneesmiddelen en de mogelijkheid van meer uitwisseling van informatie en samenwerking in verband met gebruik in schrijnende gevallen, teneinde maximaal gebruik te maken van de mogelijkheden om patiënten in de hele EU te bevoorraden met innovatieve geneesmiddelen.
einzelstaatliche Initiativen für den frühzeitigen Zugang von Patienten zu innovativen Arzneimitteln sowie die Möglichkeit zu erörtern, den Informationsaustausch und die Zusammenarbeit in Bezug auf Härtefalle zu verstärken, um möglichst vielen Patienten in der EU die Möglichkeit zu geben, innovative Arzneimittel zu erhalten.

Zich te buigen over nationale initiatieven voor snelle toegang van patiënten tot innovatieve geneesmiddelen en de mogelijkheid van meer uitwisseling van informatie en samenwerking in verband met gebruik in schrijnende gevallen, teneinde maximaal gebruik te maken van de mogelijkheden om patiënten in de hele EU te bevoorraden met innovatieve geneesmiddelen;
einzelstaatliche Initiativen für den frühzeitigen Zugang von Patienten zu innovativen Arzneimitteln sowie die Möglichkeit zu erörtern, den Informationsaustausch und die Zusammenarbeit in Bezug auf Härtefalle zu verstärken, um möglichst vielen Patienten in der EU die Möglichkeit zu geben, innovative Arzneimittel zu erhalten;

1. In afwijking van artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG kunnen de lidstaten een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat onder de in artikel 3, leden 1 en 2, van deze verordening bedoelde categorieën valt beschikbaar stellen voor gebruik in schrijnende gevallen ("compassionate use").
(1) Abweichend von Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG können die Mitgliedstaaten ein Humanarzneimittel, das zu den Kategorien im Sinne des Artikels 3 Absätze 1 und 2 dieser Verordnung gehört, für einen "compassionate use" zur Verfügung stellen.

Op het terrein van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient ook waar mogelijk voor een gemeenschappelijke aanpak te worden gekozen met betrekking tot de criteria en de voorwaarden voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen ("compassionate use"), zulks in het kader van de wetgevingen van de lidstaten.
Bei den Humanarzneimitteln sollte außerdem immer dann, wenn dies möglich ist, für neue Arzneimittel ein gemeinsamer Ansatz für Kriterien und Verwendungsbedingungen nach dem "compassionate-use"-Prinzip im Rahmen der Rechtsvorschriften der einzelnen Mitgliedstaaten verfolgt werden.

Op het terrein van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient ook waar mogelijk voor een gemeenschappelijke aanpak te worden gekozen met betrekking tot de criteria en de voorwaarden voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen („compassionate use”), zulks in het kader van de wetgevingen van de lidstaten.
Bei den Humanarzneimitteln sollte außerdem immer dann, wenn dies möglich ist, für neue Arzneimittel ein gemeinsamer Ansatz für Kriterien und Verwendungsbedingungen nach dem „compassionate-use“-Prinzip im Rahmen der Rechtsvorschriften der einzelnen Mitgliedstaaten verfolgt werden.

4. Wanneer een voornemen tot gebruik in schrijnende gevallen ("compassionate use") bestaat kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, na raadpleging van de fabrikant of de aanvrager, adviezen vaststellen betreffende gebruiksvoorwaarden, de distributievoorwaarden en de beoogde patiënten.
(4) Wird ein "compassionate use" in Betracht gezogen, so kann der Ausschuss für Humanarzneimittel nach Konsultation des Herstellers oder des Antragstellers Gutachten über die Bedingungen für die Verwendung und die Bereitstellung sowie über die Zielpatienten abgeben.