Vertaling van "sector medische hulpmiddelen moeten verrichten " (Nederlands → Duits) :

Het betreft een nieuwe uitvoeringsverordening van de Commissie met duidelijkere criteria waaraan voldaan moet worden door de aangemelde instanties , die verantwoordelijk zijn voor de inspectie van fabrikanten van medische hulpmiddelen, en een aanbeveling waarin duidelijker is aangegeven welke taken deze instanties in verband met audits en beoordelingen in de sector medische hulpmiddelen moeten verrichten. Deze sector telt zo'n 10 000 soorten producten, uiteenlopend van pleisters tot pacemakers.
Die neuen Vorschriften bestehen in einer Durchführungsverordnung der Kommission, die darlegt, welche Kriterien die benannten Stellen erfüllen müssen, die für die Kontrolle der Medizinproduktehersteller zuständig sind, sowie in einer Empfehlung, in der klargestellt wird, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben, der etwa 10 000 Produktarten von Pflastern bis hin zu Herzschrittmachern umfasst.

(5) Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de noodzakelijke innovatie in de Unie .
(5) Die spezifischen Merkmale, die In-vitro-Diagnostika und der IVD-Sektor aufweisen, insbesondere hinsichtlich der Risikoklassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der klinischen Nachweise, erlauben es nicht, sie gemeinsam mit den übrigen Medizinprodukten zu regeln, sondern erfordern einen separaten Rechtsakt; gleichwohl sollten die horizontalen Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind, einander angepasst werden, wobei dem Innovationsbedarf in der Union Rechnung zu tragen ist .

(5) Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht.
(5) Die spezifischen Merkmale, die In-vitro-Diagnostika und der IVD-Sektor aufweisen, insbesondere hinsichtlich der Risikoklassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der klinischen Nachweise, erlauben es nicht, sie gemeinsam mit den übrigen Medizinprodukten zu regeln, sondern erfordern einen separaten Rechtsakt; gleichwohl sollten die horizontalen Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind, einander angepasst werden.

(40 bis) De klinische expertise en de kennis op het gebied van bijzondere productie binnen aangemelde instanties, bijzondere aangemelde instanties en de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen moeten aansluiten op de specificaties van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
(40a) Der klinische Sachverstand und das Produktfachwissen innerhalb der benannten Stellen und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sollte für die Spezifikationen von In-vitro-Diagnostika angemessen sein.

8.7 bis. Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten hun gebruikers informeren over de ontsmettingsniveaus die de veiligheid van de patiënten garanderen en over alle beschikbare methoden om dit niveau te bereiken.
8.7.a Die Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Anwender über den Desinfektionsgrad, der für die Sicherheit der Patienten sorgt, und über alle Methoden, die zur Erreichung dieses Grads zur Verfügung stehen, in Kenntnis setzen.

De voorstellen van vandaag houden in dat de controles aanzienlijk worden aangescherpt, om ervoor te zorgen dat in de Europese Unie alleen veilige hulpmiddelen in de handel worden gebracht. Tegelijkertijd bevatten zij maatregelen die innovatie stimuleren en ertoe bijdragen dat de sector medische hulpmiddelen concurrerend blijft".
Mit den heute angenommenen Vorschlägen werden die Kontrollen erheblich verschärft, so dass nur sichere Produkte auf den EU-Markt gelangen können. Gleichzeitig fördern sie die Innovation und tragen zum Erhalt der Wettbewerbsfähigkeit der Medizinproduktebranche bei.“

De sector medische hulpmiddelen is, met name in Europa, uitermate innovatief en heeft naar schatting een marktwaarde van rond 95 miljard EUR .
Die Medizinproduktebranche ist besonders in Europa in hohem Maße innovativ und hat ein geschätztes Marktvolumen von etwa 95 Mrd. EUR.

7. BENADRUKT de internationale dimensie van de sector medische hulpmiddelen en erkent dat door samenwerking en uitwisseling van standpunten met derde landen en internationale gezondheidsorganisaties naar een hoger niveau van gezondheidsbescherming moet worden gestreefd; erkent het belang van de door de werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force) verrichte werkzaamheden wat betreft de ontwikkeling van gemeenschappelijke richtsnoeren voor de sector en de steun aan andere landen;
UNTERSTREICHT die internationale Dimension des Medizinprodukte-Sektors und hält es für erforderlich, einen hohen Gesundheitsschutz anzustreben und hierzu die Zusammenarbeit und den Meinungsaustausch mit Drittländern und internationalen Gesundheitsorganisationen zu pflegen, und würdigt die bedeutsame Leistung der "Task Force für weltweite Harmonisierung" bei der Entwicklung gemeinsamer Leitlinien für diesen Sektor und deren Rolle bei der Unterstützung anderer Länder;

1. ERKENT dat de sector medische hulpmiddelen in verhouding tot andere sectoren van de gezondheidszorg specifieke kenmerken heeft en dat het communautaire regelgevingskader terzake een hoog niveau van gezondheidsbescherming en - ten voordele van de patiënten - een tijdige beschikbaarheid van de producten moet garanderen;
STELLT FEST, dass der Medizinprodukte-Sektor gegenüber anderen Bereichen der Gesundheitsfürsorge bestimmte Besonderheiten aufweist und dass der für Medizinprodukte geschaffene gemeinschaftliche Regelungsrahmen sowohl einen hohen Gesundheitsschutz als auch im Interesse der Patienten eine zeitige Verfügbarkeit auf dem Markt sicherstellen muss;

3. Voor medische hulpmiddelen moeten klinische gegevens beschikbaar zijn, met name ten aanzien van hulpmiddelen van de klassen IIA, IIB and III, en zij moeten tevens relevant zijn voor het desbetreffende medische hulpmiddel.
3. Klinische Daten für Medizinprodukte, insbesondere für Produkte der Klasse IIA, IIB und III müssen zur Verfügung stehen und für das betreffende Produkt aussagekräftig sein.