3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij in het licht van de algemeen erkende stand van de techniek geschikt zijn voor de in artikel 1, lid 2, onder b), genoemde en door de fabrikant gespecificeerde doeleinden. Zij moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren, met name, in voorkomend geval wat
betreft analytische sensitiviteit, diagnostische sensiti
viteit, analytische specificiteit, diagnostische specificiteit, exactheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, met inbegrip van beheersing van
...[+++]de bekende relevante interferenties en detectiedrempels.3. Die Produkte müssen so ausgel
egt und hergestellt sein, daß sie nach dem allgemein anerkannten Stand der Technik für die nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b) vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung geeignet sind. Sie müssen - soweit zutreffend - die Leistungsparameter insbesondere im Hinblick auf die vom Hersteller ang
egebene analytische Sensitivität, diagnostische Sensit
ivität, analytische Spezifität, diagnostische Spezifität
...[+++], Richtigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, einschließlich der Beherrschung der bekannten Interferenzen und Nachweisgrenzen, erreichen.
