Vertaling van "significant klinisch " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

significant moment | significant tijdstip | significant tijdstip van modulatie
Kennzeitpunkt

hoofd klinische ict | manager zorgtechnologie | hoofd klinische informatiesystemen | manager klinische informatiesystemen
Leiter der klinischen Informatik | Leiter der klinischen Informatik/Leiterin der klinischen Informatik | Leiterin der klinischen Informatik

Erkenningscommissie voor de beoefenaars van de klinische psychologie en de klinische orthopedagogiek
Zulassungskommission für die Fachkräfte der klinischen Psychologie und der klinischen Heilpädagogik

Federale Raad voor de klinische psychologie en de klinische orthopedagogiek
Föderaler Rat für klinische Psychologie und klinische Heilpädagogik

meest significant bit | meest significant cijfer | meest significante bit
höchstwertiges Bit | Ziffer mit hoechstem Stellenwert | MSD [Abbr.]

klinische chiropractische competenties toepassen in de sport | klinische chiropractische vaardigheden toepassen in de sport
klinische Chiropraktikkompetenzen im Sport anwenden

geavanceerde klinische praktijken in de fysiotherapie bieden | geavanceerde klinische praktijken in de kinesitherapie bieden
fortgeschrittene klinische Methoden in der Physiotherapie anbieten

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
Gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

klinische biologie
klinische Biologie

klinisch | onmiddellijk zichtbaar
klinisch

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.
(5) Führt ein Antrag nach Artikel 8 zur Genehmigung einer neuen pädiatrischen Indikation, so gelten die Absätze 1, 2 und 3 nicht, wenn der Antragsteller eine einjährige Verlängerung der Schutzfrist für das betreffende Arzneimittel beantragt und erhält, weil die neue pädiatrische Indikation im Sinne des Artikels 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder des Artikels 10 Absatz 1 letzter Unterabsatz der Richtlinie 2001/83/EG von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien ist.

(a) het innovatieve karakter van het hulpmiddel met een mogelijk significant klinisch effect of effect voor de gezondheid;
(a) Neuartigkeit des Produkts und mögliche erhebliche klinische Auswirkungen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit;

(a) het innovatieve karakter van het hulpmiddel met een mogelijkerwijs zeer significant klinisch effect of effect op de gezondheid;
(a) Neuartigkeit des Produkts und mögliche erhebliche klinische Auswirkungen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit;

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
(11) Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

Onverminderd de eerste alinea geldt voor de in de bijlage bij deze verordening opgenomen geneesmiddelen voor menselijk gebruik een beschermingstermijn van tien jaar, die wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
Unbeschadet des Unterabsatzes 1 unterliegen die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Humanarzneimittel einem Schutzzeitraum von zehn Jahren, der auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

De verzoekende partijen klagen aan dat artikel 8 van de bestreden wet aan de Koning de mogelijkheid verleent om te beslissen, zonder dat Zijn beslissing in Ministerraad moet worden overlegd of op grond van een advies moet worden genomen, over maatregelen tot terugvordering, ten laste van de producenten van geneesmiddelen, van elke overschrijding van de erin bedoelde deelbudgetten, zonder te eisen dat die overschrijding significant is of een zekere omvang bereikt, anders dan wat de andere bepalingen van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 voorschrijven voor de zorgverstrekkers, de diensten en instellingen, de verstrekkingen in de ziekenhuizen, de verstrekkingen van klinische biologie, de verstrekkingen van klinische biologie verleend aan de in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, de verstrekkingen van klinische biologie verleend aan de niet-opgenomen rechthebbenden en de bij de wet voorgeschreven uitbreiding tot andere verstrekkingen.
Die klagenden Parteien bemängeln, dass Artikel 8 des angefochtenen Gesetzes dem König die Möglichkeit übertrage, über Massnahmen zur Rückzahlung jeglicher Überschreitung der betreffenden Teilhaushalte durch die Arzneimittelproduzenten zu entscheiden, ohne dass seine Entscheidung im Ministerrat beraten oder auf der Grundlage eines Gutachtens gefasst werden müsse, und dies ohne zu verlangen, dass die Überschreitung bedeutsam sein oder eine gewisse Höhe erreichen müsse, im Unterschied zu den in anderen Bestimmungen des koordinierten Gesetzes vom 14. Juli 1994 enthaltenen Vorschriften für die Erbringer der Pflegeleistungen, Dienststellen und Einrichtungen, in Krankenhäusern erbrachten Leistungen, Leistungen der klinischen Biologie, in einem Krankenhaus aufgenommenen Nutzniessern erteilte Leistungen der klinischen Biologie, nicht in einem Krankenhaus aufgenommenen Nutzniessern erteilte Leistungen der klinischen Biologie und die im Gesetz vorgesehene Ausdehnung auf andere Leistungen.