Traduction de «slechts een beknopt evaluatieverslag » (Néerlandais → Allemand) :

Beknopt evaluatieverslag overeenkomstig artikel 5, lid 4, van Verordening (EU) nr. 722/2012
Zusammenfassender Bewertungsbericht gemäß Artikel 5 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 722/2012

4. Voordat een certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek wordt afgegeven, stellen de aangemelde instanties via hun bevoegde autoriteit, hierna „als coördinator optredende bevoegde autoriteit” genoemd, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de Commissie in kennis van hun beoordeling krachtens lid 2 door middel van een beknopt evaluatieverslag overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
(4) Vor der Ausstellung einer EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder einer EG-Baumusterprüfbescheinigung informiert die benannte Stelle über ihre zuständige Behörde (im Folgenden „koordinierende zuständige Behörde“) die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Kommission mit einem zusammenfassenden Bewertungsbericht gemäß Anhang II dieser Verordnung über ihre Bewertung nach Absatz 2.

(Indien het EDQM-certificaat beschikbaar is, moet het samen met dit beknopte evaluatieverslag worden ingediend.)
(Ein von der EDQM ausgestelltes Zertifikat ist zusammen mit dem vorliegenden zusammenfassenden Bewertungsbericht vorzulegen.)

5. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen binnen de volgende termijnen opmerkingen maken over het in lid 4 bedoelde beknopte evaluatieverslag:
(5) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten können unter Einhaltung folgender Fristen zum zusammenfassenden Bewertungsbericht gemäß Absatz 4 Stellung nehmen:

De termijn waarbinnen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten het beknopte evaluatieverslag van de aangemelde instanties moeten toetsen, moet voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal dat door de Europese Dienst voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen is gecertificeerd, korter zijn dan voor gevallen waarbij ongecertificeerd materiaal wordt gebruikt.
Der Zeitraum, der den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die Prüfung des von den benannten Stellen verfassten zusammenfassenden Bewertungsberichts gewährt wird, sollte bei Medizinprodukten, die unter Verwendung von von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM) zertifiziertem Ausgangsmaterial hergestellt werden, kürzer sein als in Fällen, in denen nichtzertifiziertes Material verwendet wird.

1. De Commissie is bevoegd om, indien uit het tussentijds evaluatieverslag blijkt dat een of meer thematische prioriteiten niet kunnen worden uitgevoerd en verwezenlijkt conform de doelstellingen en binnen de looptijd van het programma, uiterlijk op 31 augustus 2017 gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 18 vast te stellen, teneinde de betreffende thematische prioriteit of prioriteiten uit bijlage I te schrappen. Tijdens de looptijd van het programma mag slechts één gedelegeerde handeling tot schrapping van een of meer thematische prioriteiten in werking treden op grond van artikel 18.
(1) Wird in dem Halbzeit-Bewertungsbericht festgestellt, dass eine oder mehrere thematische Prioritäten im Einklang mit den Zielen des Programms und innerhalb der Laufzeit des Programms nicht umgesetzt und erreicht werden können, so wird der Kommission die Befugnis übertragen, bis zum 31. August 2017 delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 18 zu erlassen, um die betreffende thematische Priorität oder die betreffenden thematischen Prioritäten aus Anhang I zu streichen. Während der Laufzeit des Programms darf nur ein einziger delegierter Rechtsakt nach Artikel 18 zur Streichung einer oder mehrerer thematischer Prioritäten in Kraft treten.