Vertaling van "specifiek geteste geneesmiddelen " (Nederlands → Duits) :

Gevaren voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die niet bij de pediatrische populatie zijn getest, kunnen op veilige wijze worden afgewend door onderzoek naar geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, met zorgvuldige controle en toezicht overeenkomstig de specifieke voorschriften, ter bescherming van de pediatrische populatie die in de Gemeenschap aan klinische proeven deelnemen, van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Gegen die Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, die sich aus der Verabreichung nicht eigens geprüfter Arzneimittel an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe ergibt, kann verlässlich durch Studien für Kinderarzneimittel vorgegangen werden; diese Studien sollten auf den spezifischen Anforderungen zum Schutz der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe in klinischen Prüfungen basieren, die die Gemeinschaft in der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln festgelegt hat, und sorgfältig kontrolliert und überwacht werden.

Enkele specifieke problemen binnen de EU zijn de sociale uitsluiting van Roma-kinderen, kinderhandel, kinderpornografie op internet en het toedienen van vooraf niet specifiek geteste geneesmiddelen aan kinderen.
Spezifische Probleme in der EU sind u. a. Ausgrenzung und Diskriminierung von Roma-Kindern, Kinderhandel, Kinderpornographie im Internet oder die Verabreichung von Arzneimitteln, die vorher nicht auf ihre Kindertauglichkeit getestet wurden.

F. overwegende dat bij de bereiding van geneesmiddelen er geen specifieke farmacologie wordt toegepast naar gelang van het geslacht van de patiënt, dat slechts 20% van de patiënten die bij de ontwikkeling van een nieuw medicijn worden getest vrouwen zijn, dat wanneer een medicijn niet specifiek op vrouwen wordt getest het best mogelijk is dat het geneesmiddel bij vrouwen niet doeltreffend is en dat de bijwerkingen ervan niet bekend zijn,
F. in der Erwägung, dass bei der Entwicklung von Medikamenten keine geschlechtsspezifische Pharmakologie verwendet wird, dass nur 20 % der bei der Entwicklung eines neuen Medikaments getesteten Patienten Frauen sind, dass sich ein Medikament, wenn es nicht speziell an Frauen getestet wird, sehr wohl als für Frauen unwirksam erweisen könnte und seine entsprechenden Nebenwirkungen nicht erkannt werden könnten,

Gevaren voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die niet bij de pediatrische populatie zijn getest, kunnen op veilige wijze worden afgewend door onderzoek naar geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, met zorgvuldige controle en toezicht overeenkomstig de specifieke voorschriften, ter bescherming van de pediatrische populatie die in de Gemeenschap aan klinische proeven deelnemen, van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .
Gegen die Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, die sich aus der Verabreichung nicht eigens geprüfter Arzneimittel an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe ergibt, kann verlässlich durch Studien für Kinderarzneimittel vorgegangen werden; diese Studien sollten auf den spezifischen Anforderungen zum Schutz der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe in klinischen Prüfungen basieren, die die Gemeinschaft in der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln festgelegt hat, und sorgfältig kontrolliert und überwacht werden.

Klinische resultaten omzetten in klinische praktijk: totstandbrenging van de kennisbasis voor klinische besluitvorming en de manier waarop de resultaten van klinisch onderzoek in de klinische praktijk worden omgezet, waarbij met name aandacht wordt besteed aan patiëntveiligheid en een beter gebruik van geneesmiddelen (waaronder aspecten van geneesmiddelenbewaking en wetenschappelijk geteste, complementaire en alternatieve geneeskunde) en aan de specifieke aspecten bij kinderen, vrouwen en ouderen.
Übertragung klinischer Erkenntnisse in die klinische Praxis. Schaffung der Wissensbasis für die klinische Entscheidungsfindung und Klärung der Frage, wie die Ergebnisse der klinischen Forschung in die klinische Praxis umgesetzt werden können, und zwar unter besonderer Berücksichtigung der Patientensicherheit und der besseren Nutzung von Arzneimitteln (einschließlich einiger Aspekte der Pharmakovigilanz und wissenschaftlich nachgewiesener ergänzender und alternativer Heilmethoden) sowie der Besonderheiten bei Kindern, Frauen und älteren Menschen.

Het gevaar voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die niet bij kinderen zijn getest, kan op veilige wijze worden afgewend door onderzoek naar geneesmiddelen voor kinderen, waarbij sprake moet zijn van zorgvuldige controle en toezicht overeenkomstig de specifieke voorschriften van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik ter bescherming van kinderen die in de Gemeenschap aan klinische proeven deelnemen .
Gegen die Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, die sich aus der Verabreichung nicht eigens geprüfter Arzneimittel an Kinder ergibt, kann unbedenklich durch die Prüfung von Kinderarzneimitteln vorgegangen werden; dies sollte auf den spezifischen Anforderungen zum Schutz von Kindern in klinischen Prüfungen basieren, die die Gemeinschaft in der Richtlinie 2001/20/EG des Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln festgelegt hat, und sorgfältig kontrolliert und überwacht werden.

Het gevaar voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die niet bij kinderen zijn getest, kan op veilige wijze worden afgewend door onderzoek naar geneesmiddelen voor kinderen, waarbij sprake moet zijn van zorgvuldige controle en toezicht overeenkomstig de specifieke voorschriften van Richtlijn 2001/20/EG van 4 april 2001 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik ter bescherming van kinderen die in de Gemeenschap aan klinische proeven deelnemen.
Gegen die Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, die sich aus der Verabreichung nicht eigens geprüfter Arzneimittel an Kinder ergibt, kann unbedenklich durch die Prüfung von Kinderarzneimitteln vorgegangen werden; dies sollte auf den spezifischen Anforderungen zum Schutz von Kindern in klinischen Prüfungen basieren, die die Gemeinschaft in der Richtlinie 2001/20/EG des Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln festgelegt hat, und sorgfältig kontrolliert und überwacht werden.

(13) Teneinde ook voor kinderen een maximum aan veiligheid en werkzaamheid bij het gebruik van geneesmiddelen te waarborgen, dienen voortaan alle geneesmiddelen die nuttig voor kinderen kunnen zijn, op hun toediening aan kinderen te worden getest, met inachtneming van de criteria die vermeld zijn in Richtlijn 2001/20/EG, en dienen er specifieke prikkels voor het onderzoek naar speciale kindergeneesmiddelen te worden gegeven.
(13) Um auch für Kinder größtmögliche Sicherheit und Wirksamkeit bei der Arzneimittelanwendung zu gewährleisten, müssen künftig alle neuen Arzneimittel, die für Kinder von Nutzen sein könnten, unter Einhaltung der Kriterien, die in der Richtlinie 2001/20/EG festgelegt sind, auf ihre Anwendung bei Kindern getestet werden.

Onderzoek dat werd verricht voordat de verordening werd aangenomen, toonde aan dat meer dan de helft van de geneesmiddelen die voor kinderen werden gebruikt, niet was getest voor gebruik in deze specifieke leeftijdsgroep.
Vor der Annahme der Verordnung durchgeführte Studien zeigten, dass mehr als 50 % der Kindern verabreichten Arzneimittel nicht für die Verwendung bei dieser spezifischen Altersgruppe geprüft worden waren.