Traduction de «specifiek toegelaten therapeutische » (Néerlandais → Allemand) :

De rapporteur stemt ook in met de keuze van de Commissie om de doelstelling van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen (of van therapeutische indicaties of nieuwe farmaceutische vormen of toedieningswijzen) met het oog op het in de handel brengen van speciaal voor kinderen ontwikkelde en toegelaten producten te bereiken via een stelsel van regelgevende maatregelen en aansporingen die specifieke onderzoeken en proeven in de hand moeten werken zonder dar in de handel brengen van reeds voltooide geneesmiddelen wordt vertraagd.
Zustimmung findet auch die Entscheidung der Kommission, die Entwicklung neuer Arzneimittel (bzw. therapeutischer Indikationen, neuer Darreichungs- oder Verabreichungsformen) anzustreben, damit eigens für Kinder entwickelte und getestete Produkte auf den Markt gebracht werden. Hierfür ist ein Mechanismus von Vorschriften und Anreizen vorgesehen, mit dem geeignete Forschungsarbeiten und Tests entwickelt werden können, ohne dass sich die Markteinführung bereits zur Verfügung stehender Arzneimittel verzögert.

Het Comité pediatrie kan bedrijven vrijstellen van de vereisten voor pediatrische proeven wanneer het specifieke geneesmiddel geen aanzienlijk therapeutisch voordeel oplevert ten opzichte van de bestaande behandeling voor pediatrische patiënten, ook als het product al is toegelaten (artikel 11).
Der Pädiatrieausschuss hat die Möglichkeit, Anforderungen an pädiatrische Prüfungen nicht anzuwenden, wenn das fragliche Arzneimittel keinen signifikanten therapeutischen Nutzen gegenüber einer bestehenden Behandlung für pädiatrische Patienten darstellt, auch nach Zulassung des Produkts (Artikel 11).

- de dierenarts onder de voorwaarden van artikel 4, lid 3, van Richtlijn 81/851/EEG, vergunning verlenen om onder zijn verantwoordelijkheid en op voorschrift diervoeders met medicinale werking te laten bereiden uit meer dan één toegelaten voormengsel met medicinale werking, op voorwaarde dat er geen specifiek toegelaten therapeutische agens in de vorm van een voormengsel voor de te behandelen ziekte of voor de betrokken soort bestaat.
- dem Tierarzt unter den in Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 81/851/EWG vorgesehenen Bedingungen gestatten, in Eigenverantwortung und auf Verschreibung Fütterungsarzneimittel aus mehreren zugelassenen Arzneimittelvormischungen herstellen zu lassen, sofern es für die zu behandelnde Krankheit oder für die betreffende Tierart kein zugelassenes spezifisches Heilmittel als Vormischung gibt.