1. De Lid-Staten zorgen ervoor dat de fabricage- en zuiveringsprocessen die worden toegepast bij de vervaardiging van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen deugdelijk worden gevalideerd, dat de door hen geproduceerde partijen voortdurend aan elkaar gelijkwaardig zijn en dat de afwezigheid van specifieke virale besmettingen is gewaarborgd, voor zover dit op grond van de stand van de techniek mogelijk is.
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma verwendeten Fertigungs- und Reinigungsverfahren ordnungsgemäß validiert werden und permanent gewährleisten, daß die Fabrikationsansätze übereinstimmen und daß - soweit dies nach dem Stand der Technik möglich ist - keine spezifischen Viren vorhanden sind.