Traduction de «specifieke eisen vastgesteld » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

lijst van specifieke essentiële eisen | SERL [Abbr.]
Liste der besonderen wesentlichen Anforderungen | SERL [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Als gevolg van een wijziging van deel IV van de bijlage bij Richtlijn 2001/83/EG, vastgesteld op 14 september 2009, zijn enkele van de eisen met betrekking tot de inhoud van de aanvraag voor vergunningen voor het in de handel brengen van ATMP's veranderd[5]. Bovendien is er sinds 31 januari 2013 een herzien richtsnoer voor goede productiepraktijken van kracht waarin speciale wijzigingen voor ATMP's zijn aangebracht[6]. Aan specifieke eisen met betrekking tot goede klinische praktijken en traceerbaarheid wordt momenteel echter nog gewerkt omdat er meer ervaring nodig werd geacht om beter in te kunnen schatten welke wijzigingen er moeten worden aangebracht[7].
In einer am 14. September 2009 angenommenen Änderung an Teil IV des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG wurden einige Auflagen in Bezug auf den Inhalt der Zulassungsanträge für ATMP angepasst.[5] Zudem gelten seit dem 31. Januar 2013 überarbeitete Leitlinien für die gute Herstellungspraxis mit speziellen Anpassungen für ATMP.[6] Die Annahme spezifischer Auflagen für eine gute klinische Praxis und die Rückverfolgbarkeit steht jedoch noch aus, da zum besseren Verständnis der erforderlichen Anpassungen zusätzliche Erfahrungen für notwendig befunden wurden.[7]

Bij de opstelling van uitvoeringsmaatregelen waarin overeenkomstig artikel 15 specifieke eisen inzake ecologisch ontwerp worden vastgesteld, bepaalt de Commissie in voorkomend geval voor de onder de uitvoeringsmaatregel vallende producten welke van de paramaters inzake ecologisch ontwerp uit de lijst in bijlage I, deel 1, van toepassing zijn en bepaalt zij als volgt de niveaus van deze eisen overeenkomstig de regelgevingsprocedure bedoeld in artikel 19, lid 2:
Bei der Ausarbeitung der Durchführungsmaßnahmen mit spezifischen Ökodesign-Anforderungen gemäß Artikel 15 ermittelt die Kommission je nach dem Produkt, das von der Durchführungsmaßnahme erfasst wird, die entsprechenden Ökodesign-Parameter nach Anhang I Teil 1 und legt die Höhe dieser Anforderungen nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren folgendermaßen fest:

Op basis van deze analyse en rekening houdend met het potentieel voor verbetering worden concrete specifieke eisen vastgesteld teneinde het milieueffect van het product tot een minimum te beperken .
Nach den Ergebnissen dieser Analyse sind unter Berücksichtigung des Verbesserungspotenzials konkrete spezifische Anforderungen zur Minimierung der dem Produkt zurechenbaren Umweltwirkung festzulegen .

In de punten 8.1 en 8.2 van die bijlage zijn specifieke eisen vastgesteld, die erop gericht zijn het infectiegevaar ten gevolge van weefsels van dierlijke oorsprong voor de patiënt, voor de gebruiker en voor derden uit te schakelen of zoveel mogelijk te beperken. Tevens wordt bepaald dat de door de fabrikant toegepaste oplossingen bij het ontwerpen en de vervaardiging van de hulpmiddelen moeten voldoen aan veiligheidsbeginselen waarbij rekening is gehouden met de algemeen erkende stand van de techniek.
In Ziffer 8.1 und 8.2 des genannten Anhangs werden die besonderen Anforderungen aufgeführt, durch die das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und Dritte durch Gewebe tierischen Ursprungs ausgeschlossen oder so weit wie möglich verringert werden und es wird festgelegt, dass die vom Hersteller bei der Auslegung und Herstellung der Produkte gewählten Lösungen sich nach den Grundsätzen der Sicherheit richten müssen, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik.

Specifieke eisen inzake ecologisch ontwerp worden vastgesteld hetzij op het niveau van de best beschikbare technologie, hetzij op het niveau van de laagste levenscycluskosten, waarbij rekening wordt gehouden met de gevolgen voor andere milieuaspecten.
Spezifische Ökodesignanforderungen werden entweder auf der Ebene der besten verfügbaren Technologie oder auf der Ebene der niedrigsten Lebenszykluskosten festgelegt, wobei die Auswirkungen auf andere Umweltaspekte berücksichtigt werden.

Met betrekking tot het energieverbruik tijdens het gebruik worden specifieke eisen inzake ecologisch ontwerp vastgesteld hetzij op het niveau van het best presterende product dat op de markt beschikbaar is, hetzij op het niveau van de laagste levenscycluskosten voor de eindverbruikers voor representatieve evp-modellen, waarbij rekening wordt gehouden met de gevolgen van andere milieuaspecten.
Was die Anforderungen an die Energieeffizienz anbelangt, werden spezifische Ökodesignanforderungen festgelegt, entweder auf der Ebene des besten auf dem Markt erhältlichen Produkts oder auf der Ebene der niedrigsten Lebenszykluskosten repräsentativer Modelle des Produkts für den Endnutzer, wobei die Auswirkungen auf die anderen Umweltaspekte zu berücksichtigen sind.

e)afkomstig is van dieren die lijden aan een dierziekte waarvoor veterinairrechtelijke voorschriften zijn vastgesteld in de in bijlage I bij Richtlijn 2002/99/EG vermelde wetgeving van de Unie, behalve wanneer het is verkregen overeenkomstig de in die wetgeving vastgestelde specifieke eisen, tenzij anders bepaald in sectie IV.
e)von Tieren stammt, die von einer Krankheit betroffen sind, die Gegenstand einer in Anhang I der Richtlinie 2002/99/EG des Rates aufgeführten tierseuchenrechtlichen Vorschrift der Europäischen Union sind, es sei denn, das Fleisch wird gemäß den in diesen Vorschriften festgelegten besonderen Anforderungen gewonnen, sofern in Abschnitt IV nicht anderweitig geregelt.

Naast specifieke eisen worden generieke eisen inzake ecologisch ontwerp overeenkomstig bijlage I vastgesteld, in het bijzonder wanneer dit nodig is om doelstellingen inzake kennisvergaring te verwezenlijken en de innovatie te bevorderen.
Allgemeine Ökodesign-Anforderungen, die gemäß Anhang I festgelegt werden, werden zusätzlich zu spezifischen Anforderungen eingeführt, insbesondere, soweit dies zu Zwecken des Aufbaus von Wissen und zur Ankurbelung von Innovationen notwendig ist .

wanneer een product als technisch product en ook als voedermiddel kan worden gebruikt, en bijlage VIII geen specifieke eisen bevat, de in het desbetreffende hoofdstuk van bijlage VII vastgestelde eisen; en
wenn es sich um Erzeugnisse handelt, die sowohl als technisches Erzeugnis als auch als Futtermittel-Ausgangserzeugnis verwendet werden können und Anhang VIII keine speziellen Vorschriften enthält, die speziellen Vorschriften des entsprechenden Kapitels von Anhang VII; und