Vertaling van "specifieke geneesmiddel bedoeld " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

dier waarvoor een geneesmiddel bedoeld is
Bestimmungstier

tolerantie bij het dier waarvoor het geneesmiddel bedoeld is
Verträglichkeit beim Bestimmungstier

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

de ziekte of aandoening waarvoor het specifieke geneesmiddel of de categorie bedoeld is, komt uitsluitend bij volwassenen voor.
die Krankheit oder der Zustand, für den das betreffende Arzneimittel oder die betreffende Arzneimittelgruppe vorgesehen ist, lediglich bei Erwachsenen auftritt.

3.6. voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek die bedoeld zijn om te beoordelen of een patiënt in aanmerking komt voor behandeling met een specifiek geneesmiddel, verzoekt zij, op basis van de ontwerpsamenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties en de ontwerpgebruiksaanwijzing, een van de bevoegde instanties die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen (hierna „bevoegde geneesmiddelenautoriteit” genoemd) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), advies uit te brengen over de geschiktheid van het hulpmiddel voor met het betrokken geneesmiddel.
3.6. Bei therapiebegleitenden Diagnostika, die dazu bestimmt sind, die Eignung eines Patienten für eine Behandlung mit einem bestimmten Arzneimittel zu beurteilen, ersucht sie auf der Grundlage des Entwurfs des Kurzberichts über Sicherheit und Leistung sowie des Entwurfs der Gebrauchsanweisung eine der von den Mitgliedstaaten gemäß Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden (nachstehend „zuständige Arzneimittelbehörde“) oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend „EMA“) um ein Gutachten bezüglich der Eignung des Produkts in Verbindung mit dem betreffenden Arzneimittel.

b)de ziekte of aandoening waarvoor het specifieke geneesmiddel of de categorie bedoeld is, komt uitsluitend bij volwassenen voor.
b)die Krankheit oder der Zustand, für den das betreffende Arzneimittel oder die betreffende Arzneimittelgruppe vorgesehen ist, lediglich bei Erwachsenen auftritt.

Bovendien verleent de verordening vrijstellingen van de verplichtingen die erin zijn vastgelegd wanneer de ziekte of aandoening waarvoor het specifieke geneesmiddel bedoeld is, uitsluitend bij volwassenen voorkomt.
Darüber hinaus kann eine Freistellung von den Verpflichtungen der Verordnung gewährt werden, wenn die Krankheit oder der Zustand, die bzw. der mit dem betreffenden Arzneimittel behandelt werden soll, lediglich bei Erwachsenen auftritt.

1. Elke aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat specifiek alle in artikel 12, lid 3, de artikelen 13, 13 bis, 13 ter en 14 en bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde gegevens en bescheiden.
(1) Jedem Antrag auf Genehmigung eines Tierarzneimittels sind die in Artikel 12 Absatz 3 und den Artikeln 13, 13a, 13b und 14 sowie im Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG genannten Angaben und Unterlagen ausdrücklich und vollständig beizufügen.

- Vanwege de diversiteit van biologische geneesmiddel stelt de bevoegde autoriteit, rekening houdend met de specifieke kenmerken van elk afzonderlijk geneesmiddel, vast welke gespecificeerde onderzoeken, als bedoeld in de modules 4 en 5, vereist zijn.
- Wegen der Verschiedenartigkeit der biologischen Arzneimittel ist von der zuständigen Behörde unter Berücksichtigung der spezifischen Merkmale jedes einzelnen Arzneimittels festzulegen, welche der in Modul 4 und 5 vorgesehenen Studien erforderlich sind.

3. Aan de eis dat het gebruik in de medische praktijk gedurende een periode van dertig jaar moet worden aangetoond, als bedoeld in lid 1, punt c), wordt ook voldaan als de kruidensubstanties, kruidenpreparaten of hun werkzame bestanddelen op farmacologisch niveau in het geneesmiddel niet op basis van een specifieke vergunning in de handel zijn gebracht.
(3) Die in Absatz 1 Buchstabe c) genannte Anforderung des Nachweises der medizinischen Verwendung innerhalb eines Zeitraums von 30 Jahren gilt auch dann als erfüllt, wenn für das Inverkehrbringen der pflanzlichen Stoffe, der pflanzlichen Zubereitungen oder ihrer Wirkstoffe auf pharmakologischer Ebene in dem Produkt keine spezielle Zulassung erteilt wurde.

3. Aan de eis dat het gebruik in de medische praktijk gedurende een periode van dertig jaar moet worden aangetoond, als bedoeld in lid 1, punt c), wordt ook voldaan als het geneesmiddel niet op basis van een specifieke vergunning in de handel is gebracht.
3. Die in Absatz 1 Buchstabe (c) genannte Anforderung des Nachweises der medizinischen Verwendung innerhalb eines Zeitraums von 30 Jahren gilt auch dann als erfüllt, wenn für das Inverkehrbringen des Produkts keine spezielle Zulassung erteilt wurde.

1. Elke aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat specifiek en exhaustief de in de artikelen 12, lid 3, 13 bis en 14 en in bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde gegevens en bescheiden.
(1) Jedem Antrag auf Genehmigung eines Tierarzneimittels sind die in Artikel 12, Absatz 3 und den Artikeln 13a und 14 sowie im Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG genannten spezifischen und ausführlichen Angaben und Unterlagen beizufügen.

—Vanwege de diversiteit van biologische geneesmiddel stelt de bevoegde autoriteit, rekening houdend met de specifieke kenmerken van elk afzonderlijk geneesmiddel, vast welke gespecificeerde onderzoeken, als bedoeld in de modules 4 en 5, vereist zijn.
—Wegen der Verschiedenartigkeit der biologischen Arzneimittel ist von der zuständigen Behörde unter Berücksichtigung der spezifischen Merkmale jedes einzelnen Arzneimittels festzulegen, welche der in Modul 4 und 5 vorgesehenen Studien erforderlich sind.