4. De Commissie stelt, na overleg met het bureau, de nodige bepalingen vast voor het onderzoeken van wijzigingen van een vergunning vóór het in de handel brengen, en wel in de vorm van een verordening volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde procedure.
(4) Die Kommission erlässt nach Konsultation der Agentur geeignete Bestimmungen für die Beurteilung der an den Genehmigungen vorgenommenen Änderungen in Form einer Verordnung nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Verfahren.