2. Kritische parameters (bv. temperatuur, vochtigheid, steriliteit) moeten gecontroleerd, gemonitord en ononderbroken geregistreerd worden teneinde aan te tonen dat aan de gespecificeerde condities wordt voldaan.
2. Die kritischen Parameter (z. B. Temperatur, Feuchtigkeit, Sterilität) müssen kontrolliert, überwacht und kontinuierlich aufgezeichnet werden, um nachzuweisen, dass die festgelegten Bedingungen eingehalten werden.
