Wanneer de partijen in derde landen zijn geproduceerd, moet de aanvrager met hoogstaande analytische tests aantonen dat de twee geneesmiddelen zo sterk op elkaar lijken, dat zij elkaar in klinische proeven kunnen vervangen.
Wurden die Chargen in Drittländern hergestellt, so weist der Antragsteller durch Analysen auf dem neuesten Stand nach, dass die beiden Referenzarzneimittel sich so stark ähneln, dass sie einander in den klinischen Prüfungen substituieren können.