Traduction de «stof geen aanvullende » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

gebruik...om de stof te verwijderen of te neutraliseren; geen water gebruiken
zur Entfernung oder Neutralisation...benutzen,kein Wasser

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Indien de stroomgebiedoverheid voor een specifieke stof voldoende, vergelijkbare, representatieve en recente uit bestaande monitoringprogramma's of -studies verkregen monitoringgegevens verstrekt, kan ze besluiten voor die stof geen aanvullende monitoring die overeenkomstig dit besluit voor die stof voorzien is, uit te voeren, mits ook die stof werd gemonitord volgens een methode die voldoet aan de vereisten van de technische richtsnoeren die door de Europese Commissie overeenkomstig artikel 8 ter, § 5, van Richtlijn 2013/39/ EU van het Europees Parlement en van de Raad van 12 augustus 2013 tot wijziging van Richtlijn 2000/60/EG en Richtlijn 2008/105/EG wat betreft prioritaire stoffen op het gebied van het waterbeleid zijn ontwikkeld.
Legt die Einzugsgebietsbehörde in Bezug auf einen bestimmten Stoff ausreichende, vergleichbare, repräsentative und aktuelle Überwachungsdaten aus bestehenden Überwachungsprogrammen oder Studien vor, so kann sie beschließen, keine in Anwendung vorliegenden Artikels vorgesehene zusätzliche Überwachung dieses Stoffes im Rahmen des Systems der Beobachtungslisten durchzuführen, unter der Voraussetzung, dass der Stoff außerdem mittels einer Methode überwacht wurde, die den Anforderungen der von der Kommission gemäß Artikel 8b § 5 der Richtlinie 2013/39/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. August 2013 zur Änderung der Richtlinien 2000/60/EG und 2008/105/EG in Bezug auf prioritäre Stoffe im Bereich der Wasserpolitik erarbeiteten technischen Leitlinien genügt.

Er is geen aanvullende documentatie vereist als het placebo dezelfde samenstelling heeft als het geteste geneesmiddel voor onderzoek (met uitzondering van de werkzame stof), door dezelfde fabrikant is vervaardigd en niet steriel is.
Zusätzliche Unterlagen sind nicht erforderlich, wenn das Placebo dieselbe Zusammensetzung wie das untersuchte Prüfpräparat hat (mit Ausnahme des Wirkstoffs), denselben Hersteller hat und nicht steril ist.

Er is geen aanvullende documentatie vereist als het placebo dezelfde samenstelling heeft als het geteste geneesmiddel voor onderzoek (met uitzondering van de werkzame stof) , door dezelfde fabrikant is vervaardigd en niet steriel is.
Zusätzliche Unterlagen sind nicht erforderlich, wenn das Placebo dieselbe Zusammensetzung wie das untersuchte Prüfpräparat hat (mit Ausnahme des Wirkstoffs) , denselben Hersteller hat und nicht steril ist.

Indien een lidstaat voor een specifieke stof voldoende, vergelijkbare, representatieve en recente uit bestaande monitoringprogramma’s of -studies verkregen monitoringgegevens verstrekt, kan hij besluiten voor die stof geen aanvullende monitoring in het kader van het aandachtstoffenlijstmechanisme uit te voeren, mits ook die stof werd gemonitord volgens een methode die voldoet aan de vereisten van de technische richtsnoeren die door de Commissie overeenkomstig artikel 8 ter, lid 5, zijn ontwikkeld.
Legt ein Mitgliedstaat in Bezug auf einen bestimmten Stoff ausreichende, vergleichbare, repräsentative und aktuelle Überwachungsdaten aus bestehenden Überwachungsprogrammen oder Studien vor, so kann er beschließen, keine zusätzliche Überwachung dieses Stoffes im Rahmen des Systems der Beobachtungslisten durchzuführen, unter der Voraussetzung, dass der Stoff außerdem mittels einer Methode überwacht wurde, die den Anforderungen der von der Kommission gemäß Artikel 8b Absatz 6 erarbeiteten technischen Leitlinien genügt.

Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven wanneer de in de aanvraag vermelde werkzame stof weliswaar in de conclusies van het basisoctrooi is vermeld als werkzame stof die deel uitmaakt van een samenstelling met een andere werkzame stof, maar dit octrooi geen conclusies bevat voor deze werkzame stof afzonderlijk.
Art. 3 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats verwehrt, ein ESZ zu erteilen, wenn der in der Anmeldung aufgeführte Wirkstoff in den Ansprüchen des Grundpatents zwar als Wirkstoff genannt ist, der mit einem anderen Wirkstoff eine Zusammensetzung bildet, er aber nicht Gegenstand eines Anspruchs ist, der sich ausschließlich auf diesen Wirkstoff bezieht.

indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.
sofern zutreffend, müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner Veränderung bei der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des therapeutisch wirksamen Anteils und/oder bei der Toxizität kommt, die sich auf das Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil auswirken könnte.

Geneesmiddelen waarvoor een verlenging van het aanvullend beschermingscertificaat is toegekend, mogen geen andere nationale of communautaire vorm van intellectuele-eigendomsbescherming, gegevensexclusiviteit of marktexclusiviteit voor het pediatrisch gebruik of de pediatrische formulering van de werkzame stof verkrijgen.
Arzneimittel, für die eine Verlängerung, des ergänzenden Schutzzertifikats gewährt wurde, können keine andere nationale oder gemeinschaftliche Form des Schutzes des geistigen Eigentums, der Datenexklusivität oder des Alleinvertriebsrechts für die Verwendung als Kinderarzneimittel oder die pädiatrische Form des Wirkstoffs erhalten.

—indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.
—sofern zutreffend, müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner Veränderung bei der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des therapeutisch wirksamen Anteils und/oder bei der Toxizität kommt, die sich auf das Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil auswirken könnte.