Wanneer een goedkeuringsbrief, als bedoeld in lid 2, onder a), is uitgebracht, moet de vergunninghouder het protocol doen toekomen aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar de studie moet worden uitgevoerd en vervolgens mag hij overeenkomstig het goedgekeurde protocol met de studie beginnen.
Wurde ein Billigungsschreiben gemäß Absatz 2 Buchstabe a ausgestellt, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Protokoll den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Studie durchgeführt werden soll, zu übermitteln und kann anschließend die Studie entsprechend dem gebilligten Protokoll beginnen.