Traduction de «substanties onder richtlijn » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

richtlijn toestellen onder druk | PED [Abbr.]
Richtlinie über Druckeinrichtungen | PED [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Tijdige toepassing van nieuwe vereisten in de EU-wetgeving om de toeleveringsketen voor werkzame substanties onder Richtlijn 2011/62/EU te brengen (de Richtlijn vervalste geneesmiddelen)
rechtzeitige Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften der EU, die darauf abzielen, die Lieferkette bei Wirkstoffen gemäß der Richtlinie 2011/62/EU, der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel, zu sichern

Om deze doelstellingen te halen kan het noodzakelijk zijn om strengere grenswaarden vast te stellen voor de onder deze richtlijn vallende vervuilende stoffen, voor de emissiewaarden voor andere substanties en milieucomponenten, alsmede andere passende voorwaarden.
Zum Erreichen dieser Ziele kann die Festlegung von strengeren Grenzwerten für die in dieser Richtlinie genannten Schadstoffe, von Emissionsgrenzwerten für andere Stoffe und Umweltmedien und von sonstigen geeigneten Bedingungen notwendig sein.

- Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel zich beroept op de bepalingen van artikel 10, lid 1, onder a), punt ii), en deel II, punt 1, van deze bijlage (langdurig gebruik in de medische praktijk), kan het systematische en gedocumenteerde gebruik van de desbetreffende substantie - bij wijze van afwijking - verwijzen naar het gebruik van die substantie in overeenstemming met de bepalingen van artikel 5 van deze richtlijn.
- Macht ein Antragsteller zur Zulassung eines Arzneimittels für selten Leiden die Bestimmungen von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii sowie von Teil II-1 dieses Anhangs (allgemeine medizinische Verwendung) geltend, kann die systematische und dokumentierte Verwendung des betreffenden Stoffes ausnahmsweise auf die Verwendung dieses Stoffes gemäß den Bestimmungen von Artikel 5 dieser Richtlinie hinweisen.

—Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel zich beroept op de bepalingen van artikel 10, lid 1, onder a), punt ii), en deel II, punt 1, van deze bijlage (langdurig gebruik in de medische praktijk), kan het systematische en gedocumenteerde gebruik van de desbetreffende substantie — bij wijze van afwijking — verwijzen naar het gebruik van die substantie in overeenstemming met de bepalingen van artikel 5 van deze richtlijn.
—Macht ein Antragsteller zur Zulassung eines Arzneimittels für selten Leiden die Bestimmungen von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii sowie von Teil II-1 dieses Anhangs (allgemeine medizinische Verwendung) geltend, kann die systematische und dokumentierte Verwendung des betreffenden Stoffes ausnahmsweise auf die Verwendung dieses Stoffes gemäß den Bestimmungen von Artikel 5 dieser Richtlinie hinweisen.

- onder "substantie" wordt verstaan: een bij de vervaardiging van een geneesmiddel voor menselijk gebruik gebruikte substantie, zoals gedefinieerd in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG.
- "Stoff" ist eine Substanz, die zur Herstellung eines Humanarzneimittels gemäß Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG verwendet wird.

1. In de zin van deze richtlijn wordt onder homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verstaan elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of anders in de op dit moment door de Lid-Staten officieel gebruikte farmacopeeën beschreven homeopathisch fabricageprocédé verkregen wordt uit produkten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd.
(1) Homöopathisches Tierarzneimittel im Sinne dieser Richtlinie ist jedes Tierarzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den derzeitig offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus Produkten, Substanzen oder Verbindungen, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden, hergestellt worden sind.

1. Voor de doeleinden van deze richtlijn wordt onder homeopathisch geneesmiddel verstaan elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of anders in de op dit moment door de Lid-Staten officieel gebruikte farmocopeeën beschreven homeopathisch fabricageprocédé verkregen wordt uit produkten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd.
(1) Homöopathisches Arzneimittel im Sinne dieser Richtlinie ist jedes Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung einer entsprechenden Monographie, nach einem in den derzeitig offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus Produkten, Substanzen oder Verbindungen, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden, hergestellt worden ist.

De wijzigingen in de lijst van de in de eerste alinea genoemde substanties dienen te worden aangebracht volgens de procedure van artikel 2 , onder c ) , van Richtlijn 81/852/EEG (*) , laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (**) .
Änderungen des Verzeichnisses der in Unterabsatz 1 genannten Stoffe werden nach dem Verfahren des Artikels 2 Buchstabe c ) der Richtlinie 81/852/EWG (*) , geändert durch die Richtlinie 87/20/EWG (**) , festgelegt .