Traduction de «substantiële kenmerken ervan » (Néerlandais → Allemand) :

2° als de overwogen wijziging slechts een beperkte draagwijdte heeft en geen afbreuk doet aan het voorwerp of aan de algemene structuur van het project, noch aan de substantiële kenmerken ervan.
2° wenn die geplante Änderung nur ein begrenztes Ausmaß hat und den Zweck, den allgemeinen Aufbau und die wesentlichen Merkmale nicht beeinträchtigt.

Bovendien mogen de belangrijkste kenmerken van de klinische proef, de conclusie over deel I van het beoordelingsrapport voor de toelating van een klinische proef, het besluit over de toelating van een klinische proef, de substantiële wijziging van een klinische proef, en de resultaten van de klinische proef inclusief de redenen voor de tijdelijke stopzetting en voortijdige beëindiging ervan, in het algemeen, niet als vertrouwelijk worden beschouwd.
Zusätzlich sollten die Hauptmerkmale einer klinischen Prüfung, die Schlussfolgerung zu Teil I des Bewertungsberichts zur Genehmigung einer klinischen Prüfung und die Entscheidung über die Zulassung einer klinischen Prüfung, die wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung und die Ergebnisse der klinischen Prüfung, einschließlich der Gründe für eine vorübergehende Unterbrechung und einen Abbruch, grundsätzlich nicht als vertraulich gelten.