Als dergelijke maatregelen leiden tot een tijdelijke stopzetting van de klinische proef, moet de opdrachtgever een aanvraag indienen voor een substantiële wijziging alvorens de klinische proef mag worden hervat.
Handelt es sich bei solchen Maßnahmen um eine vorübergehende Unterbrechung der klinischen Prüfung, sollte der Sponsor eine wesentliche Änderung beantragen, bevor er die klinische Prüfung wieder aufnimmt.