Traduction de «substantiële wijziging betrekking » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

inhoudelijke wijziging | materiële wijziging | substantiële wijziging | wezenlijke wijziging
wesentliche Abänderung

Verdrag tot wijziging van het Protocol van Ondertekening bij de Aanvullende Overeenkomst van 3 augustus 1959, zoals gewijzigd door de Overeenkomsten van 21 oktober 1971 en 18 mei 1981, bij het Verdrag tussen de staten die Partij zijn bij het Noord-Atlantisch Verdrag nopens de rechtspositie van hun krijgsmachten, met betrekking tot de in de Bondsrepubliek Duitsland gestationeerde buitenlandse krijgsmachten
Abkommen zur Änderung des Unterzeichnungsprotokolls zum Zusatzabkommen vom 3. August 1959 in der durch das Abkommen vom 21. Oktober 1971 und die Vereinbarung vom 18. Mai 1981 geänderten Fassung zu dem Abkommen zwischen den Parteien des Nordatlantikvertrages über die Rechtsstellung ihrer Truppen hinsichtlich der in der Bundesrepublik Deutschland stationierten ausländischen Truppen

Protocol tot wijziging van de Algemene Overeenkomst betreffende tarieven en handel door invoeging in die Overeenkomst van een Deel IV met betrekking tot handel en ontwikkeling
Protokoll zur Änderung des Allgemeinen Zoll- und Handelsabkommens durch Einfügung eines Teils IV über Handel und Entwicklung

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Als een substantiële wijziging betrekking heeft op meer dan een klinische proef van dezelfde opdrachtgever en op hetzelfde geneesmiddel voor onderzoek, kan de opdrachtgever één verzoek om toelating van de substantiële wijziging indienen.
Betrifft eine wesentliche Änderung mehr als eine klinische Prüfung desselben Sponsors und desselben Prüfpräparats, so kann der Sponsor einen einzigen Antrag auf Genehmigung der wesentlichen Änderung stellen.

of de substantiële wijziging betrekking heeft op een aspect dat onder deel I van het beoordelingsrapport valt, en
die wesentliche Änderung einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft und

of de substantiële wijziging betrekking heeft op een aspect dat onder deel II van het beoordelingsrapport valt, en
ob die wesentliche Änderung einen in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft und

1. Als een substantiële wijziging betrekking heeft op aspecten die onder de delen I en II van het beoordelingsrapport vallen, wordt de aanvraag tot toelating van de substantiële wijziging overeenkomstig artikel 17 gevalideerd.
(1) Betrifft eine wesentliche Änderung sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte, wird der Antrag auf Genehmigung der wesentlichen Änderung gemäß Artikel 17 validiert.

In de begeleidende brief wordt een lijst van alle klinische proeven waarop de aanvraag voor een substantiële wijziging betrekking heeft opgenomen, met vermelding van de EU proefnummers en de desbetreffende wijzigingscodenummers van elk van deze klinische proeven.
Das Anschreiben enthält ein Verzeichnis aller klinischen Prüfungen, auf die sich der Antrag für eine wesentliche Änderung bezieht, mit den offiziellen EU-Prüfungsnummern und den jeweiligen Identifikationsnummern jeder einzelnen dieser klinischen Prüfungen.