Traduction de «systeem aan te brengen verbeteringen bevat » (Néerlandais → Allemand) :

1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie moet een systeem opzetten en bijhouden waarmee wordt gewaarborgd dat elk individueel geneesmiddel en de uitgangsmaterialen en grondstoffen ervan, met inbegrip van alle stoffen die met de weefsels of cellen die het eventueel bevat in contact komen, kunnen worden getraceerd gedurende het hele proces van de keuze van de bron, de vervaardiging, het verpakken, de opslag, het vervoer en de aflevering bij het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het wordt gebruikt.
(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels für neuartige Therapien erstellt und betreibt ein System, durch das sichergestellt wird, dass jedes einzelne Arzneimittel und seine Ausgangs- und Rohstoffe, einschließlich aller mit den möglicherweise darin enthaltenen Geweben oder Zellen in Berührung kommenden Stoffe, über Bezug, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Transport und Abgabe an das Krankenhaus, die Einrichtung oder private Praxis, in dem/der das Produkt verwendet wird, rückverfolgt werden können.

evalueert het bureau de ontwikkeling van de certificering van machinisten door aan de Commissie uiterlijk vier jaar na de aanneming van de basisparameters van de registers, als bedoeld in artikel 22, lid 4, van de machinistenrichtlijn, een verslag voor te leggen dat, in voorkomend geval, in het systeem aan te brengen verbeteringen bevat alsmede maatregelen betreffende het afnemen van theoretische en praktische examens over de vakkennis van aanvragers van het geharmoniseerde bevoegdheidsbewijs voor rollend materieel en de betrokken infrastructuur.
die Entwicklung im Bereich der Zertifizierung von Triebfahrzeugführern zu bewerten, indem der Kommission spätestens vier Jahre nach Festlegung der Eckdaten für die Register gemäß Artikel 22 Absatz 4 der Richtlinie über Triebfahrzeugführer ein Bericht vorgelegt wird, der gegebenenfalls Verbesserungsvorschläge für das System und Maßnahmen für die theoretische und praktische Prüfung der Fachkenntnisse der Bewerber um die harmonisierte Bescheinigung für Fahrzeuge und die entsprechende Infrastruktur enthält.

evalueert het bureau de ontwikkeling van de certificering van machinisten door aan de Commissie uiterlijk vier jaar na de aanneming van de basisparameters van de registers, als bedoeld in artikel 22, lid 4, van de machinistenrichtlijn, een verslag voor te leggen dat, in voorkomend geval, in het systeem aan te brengen verbeteringen bevat alsmede maatregelen betreffende het afnemen van theoretische en praktische examens over de vakkennis van aanvragers van het geharmoniseerde bevoegdheidsbewijs voor rollend materieel en de betrokken infrastructuur;
die Entwicklung im Bereich der Zertifizierung von Triebfahrzeugführern zu bewerten, indem der Kommission spätestens vier Jahre nach Festlegung der Eckdaten für die Register gemäß Artikel 22 Absatz 4 der Richtlinie über Triebfahrzeugführer ein Bericht vorgelegt wird, der gegebenenfalls Verbesserungsvorschläge für das System und Maßnahmen für die theoretische und praktische Prüfung der Fachkenntnisse der Bewerber um die harmonisierte Bescheinigung für Fahrzeuge und die entsprechende Infrastruktur enthält;

1. Het systeem van gegevensbanken dat informatie over de veiligheidskenmerken bevat, overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, onder e), van Richtlijn 2001/83/EG, wordt opgezet en beheerd door een of meer juridische entiteiten zonder winstoogmerk die in de Unie zijn opgericht door de fabrikanten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht.
1. Das Datenspeicher- und -abrufsystem, in dem gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe e der Richtlinie 2001/83/EG die Informationen zu den Sicherheitsmerkmalen erfasst sind, wird von einer nicht gewinnorientierten Rechtsperson oder von nicht gewinnorientierten Rechtspersonen eingerichtet und verwaltet, die in der Union von Herstellern und Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen, gegründet wurde(n).

Gezien de resultaten van de verrichte evaluaties van de uitvoering van de instrumenten uit de eerste fase is het nu tijd om de uitgangspunten van Verordening (EG) nr. 343/2003 te bevestigen en tegelijkertijd de verbeteringen aan te brengen waarvan de ervaring heeft geleerd dat ze nodig zijn om het Dublinsysteem effectiever te maken en verzoekers uit hoofde van dat systeem beter te beschermen.
Angesichts der Bewertungsergebnisse in Bezug auf die Umsetzung der Instrumente der ersten Phase empfiehlt es sich in dieser Phase, die der Verordnung (EG) Nr. 343/2003 zugrunde liegenden Prinzipien zu bestätigen und angesichts der bisherigen Erfahrungen gleichzeitig die notwendigen Verbesserungen mit Hinblick auf die Leistungsfähigkeit des Dublin-Systems und den auf der Grundlage dieses Systems gewährten Schutz der Antragstellener vorzunehmen.

7. Gezien de resultaten van de verrichte evaluaties is het nu tijd om de uitgangspunten van Verordening (EG) nr. 343/2003 te bevestigen en tegelijkertijd de verbeteringen aan te brengen waarvan de ervaring heeft geleerd dat ze nodig zijn om het systeem effectiever te maken en personen die internationale bescherming vragen in het kader van deze procedure beter te beschermen.
(7) Angesichts der Bewertungsergebnisse empfiehlt es sich in dieser Phase, die der Verordnung (EG) Nr. 343/2003 zugrunde liegenden Prinzipien zu bestätigen und gleichzeitig im Hinblick auf die bisherigen Erfahrungen die notwendigen Verbesserungen vorzunehmen, um die Leistungsfähigkeit des Systems zu erhöhen und die Personen, die auf der Grundlage dieses Verfahrens internationalen Schutz beantragen, besser zu schützen.

(27) Overwegende dat het Verenigd Koninkrijk op 25 februari 1997 bij de Commissie een eerste voorstel heeft ingediend voor een "Export Certified Herds Scheme" (Regeling betreffende voor uitvoer erkende beslagen); dat het Wetenschappelijk Veterinair Comité tijdens zijn vergadering van 11 juni 1997 tot de gevolgtrekking is gekomen dat het voorstel ontoereikend was; dat het Verenigd Koninkrijk op 1 juli 1997 een gewijzigd voorstel heeft ingediend; dat het Wetenschappelijk Veterinair Comité op 17 september 1997 over het gewijzigde voorstel advies heeft uitgebracht, waarin wordt gesteld dat de voornaamste hinderpaal om de regeling voor het gehele grondgebied van het Verenigd Koninkrijk goed te keuren, erin bestaat dat niet in een alomvattend computersysteem, met bijbehorende databank, voor de registratie van verplaatsingen van en voor de tracering van levende runderen in Groot-Brittannië is voorzien, maar dat er in Noord-Ierland wel een adequaat systeem blijkt te bestaan; dat het comité voorts heeft geconcludeerd dat op verzoek van de bevoegde diensten van de Commissie in de regeling op ondergeschikte punten geringe wijzigingen kunnen worden aangebracht teneinde aan de voorschriften inzake certificering en controle te voldoen; dat het Voedsel- en Veterinair Bureau van 3 tot en met 7 november 1997 in Noord-Ierland een haalbaarheidsinspectie heeft uitgevoerd; dat het Verenigd Koninkrijk ermee heeft ingestemd om overeenkomstig de aanbevelingen gedaan op basis van die inspectie, verdere verbeteringen aan te brengen; dat het bijgevolg passend is het verbod op verzending van producten van in Noord-Ierland geslachte runderen gedeeltelijk op te heffen;
(27) Am 25. Februar 1997 hat das Vereinigte Königreich der Kommission einen ersten Vorschlag für eine Regelung zur Freigabe von Herden für die Ausfuhr (Export Certified Scheme) vorgelegt. Auf seiner Sitzung vom 11. Juni 1997 ist der Wissenschaftliche Veterinärausschuß zu dem Schluß gelangt, daß dieser Vorschlag unzulänglich ist. Das Vereinigte Königreich hat daraufhin am 1. Juli 1997 einen geänderten Vorschlag unterbreitet, zu dem der Wissenschaftliche Veterinärausschuß am 17. September 1997 eine Stellungnahme dahingehend abgegeben hat, daß die Regelung nicht für das gesamte Hoheitsgebiet des Vereinigten Königreichs genehmigt werden könne, vor allem weil in Großbritannien weder ein umfassendes Rechnersystem zur Kontrolle der Tierbewegungen und Herkunftssicherung noch eine entsprechende Rechnerdatei zur Erfassung lebender Rinder existiert, die in Nordirland jedoch offenbar vorhanden sind. Der Ausschuß schlußfolgerte weiter, daß auf Antrag der zuständigen Kommissionsdienststellen nebensächlichere Aspekte der Regelung geringfügig geändert werden könnten, um den Freigabe- und Kontrollanforderungen nachzukommen. Vom 3. bis 7. November 1997 hat das Lebensmittel- und Veterinäramt in Nordirland eine Durchführbarkeitsprüfung durchgeführt.